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셀트리온, '아일리아 시밀러' 임상3상서 오리지널 동등성 입증 2023-07-31 09:41:49
블록버스터 제품이다. 아일리아는 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 결과가 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 각국의 허가 절차를 차질 없이...
셀트리온 "안과질환 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 확인" 2023-07-31 09:32:12
애플리버셉트)의 바이오시밀러다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓴다. 임상 3상은 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 환자를 CT-P42 투여군과 아일리아 투여군으로 나눠, 약물 투여 전 측정한 시력 대비 투여 8주 차에 측정한 최대 교정시력값(...
셀트리온 "'아일리아' 바이오시밀러, 국내 품목허가 신청" 2023-07-26 14:06:58
CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목 허가를 신청했다고 설명했다. 셀트리온에 따르면 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5천699만 달러(한화 약 12조6천841억원)를 달성한...
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 국내 품목허가 신청 2023-07-26 13:24:34
황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증이 대상이다. 셀트리온은 체코 헝가리 폴란드 스페인 등 총 13개국에서 DME 환자 348명을 대상으로 진행한 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)에...
파멥신 "황반변성 항체치료제, 임상 1상 환자 투약 시작" 2023-07-25 11:59:55
유진산 대표는 "세계적으로 베이비부머들의 혈관 기능이 저하되고, 이와 관련된 혈관 질환들에 노출되는 시점이 도래하면서 그 질환도 다양하고, 그 숫자도 급격히 증가하는 추세"라며 "현재 진행 중인 노인성 황반변성과, 당뇨성 황반부종, 당뇨성 망막질환, 특정 녹내장 환자들을 대상으로 안구질환 치료제 적응증 확장을...
셀트리온, '아일리아' 바이오시밀러 CT-P42 美 품목허가 신청 2023-06-30 10:50:05
당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을...
셀트리온 "안과질환 바이오시밀러 FDA에 품목허가 신청" 2023-06-30 09:23:36
신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증(치료 범위)을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청했다고 설명했다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 FDA에 품목허가 신청을...
셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청 2023-06-30 08:18:49
황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 체코 헝가리 폴란드 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을...
아이진-국제약품, 글로벌 사업화 추진 위한 계약 체결 2023-06-12 10:17:37
3대 실명질환으로 알려진 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 중 가장 높은 유병율을 보이는 질환으로, 계속적으로 증가하고 있는 추세이다. 글로벌 시장분석 전문기관 (GVR, Grand View Research)에 의하면 전세계 당뇨망막증 시장규모는 2022년 83억 달러에서 2030년 137억 달러까지 연평균성장률 6.3%로 성장할 전망이며,...
큐라클, 궤양성 대장염 2a상 FDA에 신청 2023-05-22 13:53:07
전체에 걸쳐 발생하는 만성 염증성 장질환이다. 큐라클 관계자는 “동물실험에서 JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 등 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효과를 확인했다”며 “국내 의료진과 글로벌 컨설팅 기업의 자문을 바탕으로 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성에 이어 궤양성 대장염 치료제로 개발하기로 했다”고...