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식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시 2020-10-27 09:00:01
산제·과립제, 2022년에는 점안제·점이제·흡입제·외용제제를 대상으로 재평가를 한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품 제조업체의 준비를 위해 대상 품목을 식약처 누리집과 관련 협회에 알렸다. 제출 자료, 제출 방법, 제출 기한 등 세부사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은...
유나이티드제약, 코로나19 치료제 후보물질 임상 2상 신청 2020-09-18 10:49:15
면역조절 효과를 동시에 나타내도록 개발됐다. 흡입제 형태여서 환자의 자가 투여가 가능하고, 약물이 폐에 직접 닿는 방식이어서 전신 부작용이 발생할 위험도 낮을 것으로 회사는 예상했다. 유나이티드제약은 식약처의 승인을 거쳐 임상 1상 없이 바로 임상 2상 시험을 할 예정이다. 유나이티드제약 관계자는 "임상 2상...
유나이티드제약 "코로나 흡입치료제, 이 달 국내 임상승인 신청" [바이오헬스 CEO 핫라인] 2020-09-01 13:47:01
치료제는 입으로 먹거나 주사제가 아닌 흡입제인데, 과거 신종플루가 유행할 당시 치료제였던 GSK(글락소스미스클라인)의 리렌자와 비슷합니다. 어떤 작용기전으로 약물이 전달되는지 설명해 주시겠습니까? <강덕영 유나이티드제약 대표> 흡입제는 입으로 약물을 빨아들이는 방법으로 투약해 흡입된 약물은 기도, 기관지 및...
[김우섭 기자의 바이오 탐구영역] (2) 티움바이오 "폐섬유화·암 동시 타깃하는 치료제 세계 최초 개발 중" 2020-08-26 16:29:19
드러납니다. 기술을 가져간 회사인 케이시는 흡입제형에 강점이 있습니다. 현재 나와있는 약은 알약 형태입니다. 폐에 직접 전달되는 양은 적고, 혈액에 도달하는 비율은 높습니다. 합성의약품의 단점인 부작용이 나타날 수 있는 것이죠. 하지만 흡입 제형의 경우 10분의1의 용량으로도 더 높은 약효가 나타나고, 폐에 오...
대형 제약사, 코로나 치료제 개발 가속화 2020-08-20 17:45:21
대상으로 한 임상을 진행할 예정입니다. 흡입제는 경구형과 주사형의 치료제와 달리 치료물질을 폐로 직접 전달하기 때문에 즉시 효과를 보인다는 장점이 있습니다. <인터뷰> 강덕영 / 한국유나이티드제약 대표이사 "유나이티드제약에서 개발한 흡입제는 성분 자체가 효과가 있을 뿐 만 아니고··· (생산을 위한) 공장...
유나이티드제약 "코로나19 치료제 내년 상반기 출시 목표" 2020-08-19 12:53:20
주사제 또는 경구형 치료제와는 달리 흡입제로 직접 폐로 제제가 전달돼 즉시 효과를 보인다는 장점이 있다. 회사측은 국내와 필리핀에서 임상3상 신청에 착수할 예정으로 정부의 도움을 받아 패스트 트랙으로 임상이 진행된다면, 이르면 내년 상반기에 출시될 것으로 예상했다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "이미...
유나이티드제약 "코로나19 치료제 개발 추진…필리핀서 임상" 2020-08-19 12:44:48
할 예정이다. 흡입제 형태로 개발된 제품이어서 환자가 손쉽게 약물을 투여할 수 있고 전신 부작용이 발생할 위험이 낮을 것으로 회사는 예상했다. 이 후보물질은 고려대학교 의과대학 생물안전센터에서 진행한 세포 실험에서 코로나19 치료제로 연구 중인 시클레소니드 대비 최소 5배에서 최대 30배의 항바이러스 효과를...
한미약품그룹 ‘이안핑’, 코로나19 치료제로 임상 추진 2020-08-03 14:36:34
흡입제다. 이안핑은 현재 중국 내에서 유일하게 허가받은 암브록솔 기화제다. 한미 관계자는 “이안핑이 코로나19 치료에 적합하다는 전문가 의견은 중국 정부의 공식 지침에 준하는 권위를 가진 것으로 알려져 있다”며 “코로나19 감염 환자의 예후를 조절할 수 있을 것이라는 가능성을 바탕으로 미국과 유럽, 한국에서...
"렘데시비르, 코로나19에 약효 우수…천식치료제도 가능성 커" 2020-03-26 14:10:35
약물은 흡입제 형태로 폐에 직접 적용할 수 있어 코로나19 치료제로 가능성이 높다고 판단된다고 밝혔다. 파스퇴르연구소와 화학연은 각각 2천500여종과 1천500여종의 약물에 대한 대규모 스크리닝을 수행, 우수 약물을 계속 발굴할 계획이며, 추가 약물효과 검증을 위해 한국생명공학연구원이 영장류 실험을 준비 중이다....
프랑스, 암·간질 등 환자에 마리화나 임상시험 진행 2019-10-26 06:17:59
선정된 환자들은 오일, 캡슐, 액상, 흡입제 등의 형태로 마리화나를 복용하게 되며 궐련 형태의 대마 흡입은 임상시험 목적이라고 해도 허용되지 않는다. 유럽에서 의료 목적의 대마 처방을 합법화한 나라는 총 17개국이다. 프랑스는 다른 유럽국가들에 비해 대마 규제가 엄격한 편이지만 조금씩 규제를 완화하고 있다....