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젬백스, 'GV1001' 진행성핵상마비 식약처 희귀의약품 지정 2024-02-23 14:23:20
식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀의약품의 개발을 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 대해 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 것으로 기대되는 경우 지정한다. 개발 단계 희귀의약품으로 지정될 경우...
젬백스 "진행성 핵상 마비 치료제, 국내 희귀의약품 지정" 2024-02-23 13:41:44
마비 치료제, 국내 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 신약 개발 기업 젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 23일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수...
2월 23일 美증시 특징주 [글로벌 시황&이슈] 2024-02-23 08:08:31
상회하는 호실적을 발표했는데요. 작년에 전염병과 희귀질환을 위한 파이프라인을 크게 발전시키고 미국에서의 코로나19 의약품 시장 점유율도 높였다고 밝혔습니다. 특히 오는 5월 12일까지, 미국 규제 당국이 새로 출시할 RSV 백신 승인 여부에 대한 결정을 내릴 걸로 전망했는데요. 호실적에 힘입은 모더나는 현재 14%...
손실인 줄 알았던 모더나…예상 뒤집고 이익 발표 2024-02-22 22:17:37
“2023년에 전염병, 종양학, 희귀질환 전반에 걸쳐 파이프라인을 크게 발전시켰으며, 미국 내 코비드19 의약품 시장 점유율도 높였다”고 밝혔다. 모더나는 올해 상반기에 노인을 위한 RSV 백신에 대한 규제 승인을 기대하고 있다. 이 회사는 이 날 “강력한 효능 데이터, 확고한 안전성 및 내약성 프로필, 출시 당시...
에스바이오메딕스 "크리스퍼 유전자가위 기술 난치질환 치료제 개발에 적용할 것" 2024-02-19 13:18:56
따르면 대체 치료제가 없거나 희귀질환일 경우 심의를 거쳐 첨단재생의료 치료를 허용하도록 하고 있으며, 사용되는 치료제는 인체세포 등 관리업 허가를 받은 세포처리시설에서 제조하도록 하고 있다. 혈우병은 희귀 유전질환에 속해 첨생법 개정안에 따라 첨단재생의료 기료가 가능해졌다. 세포·유전자치료제는 세포의...
'입에서 녹이고, 피부에 붙이고'…진화하는 대마 활용 기술 2024-02-18 08:00:07
법률'에 따라 대마를 규제하고 있어, 식품의약품안전처의 허가를 받아야 대마 성분의 학술 연구를 할 수 있다. 다만 연구에서 효능이 입증돼도 제품 상업화는 할 수 없다. 대마 성분 의약품을 수입하려는 경우에는 한국 희귀·필수 의약품 센터를 통해서만 수입할 수 있다. 하지만 해외에서는 CBD에 대한 규제를 완화해...
한미약품, 월 1회 피하제형 파브리병 신약 동물실험서 효능 입증 2024-02-15 14:54:55
연구 결과를 토대로 LA-GLA를 희귀의약품지정(ODD)으로 지정받기 위해 준비하고 있다. 사람 대상 임상시험 속도도 높일 계획이다. 한미약품 관계자는 "희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의 사명감으로 끝까지 매진해 나가야 하는 영역"이라며 "새 치료 패러다임을 제시하는...
한미약품 "녹십자와 공동 개발 '파브리병' 치료제 효능 확인" 2024-02-15 13:37:56
개선됐다. 한미약품은 연구 결과를 토대로 LA-GLA의 희귀의약품 지정(ODD)과 임상 시험 계획(IND) 신청을 준비 중이라고 전했다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 월 1회 피하 투여 제형으로 공동 개발 중인 차세대 지속형 효소 대체요법 치료제다. 현재 파브리병 환자에 대한 효소 대체요법 치료는 유전자 재조합 기술로...
김유정, 얼굴만큼 예쁜 마음…소아암·백혈병 환아에 1억 기부 2024-02-15 09:36:51
있길 바란다"고 전했다. 성금은 소아암, 백혈병, 희귀난치질환으로 고통받고 있는 환아들의 치료비로 사용될 예정이다. 한국소아암재단의 수술비 및 병원 치료비 지원 사업은 만 19세 이하의 소아암 백혈병 및 희귀난치병 진단을 받은 만 25세 이하의 환아 대상으로 최소 500만원에서 최대 3000만원까지 지원하고 있다. 수...
젬백스, 진행성핵상마비 美 임상 2상 시험계획 FDA 승인 2024-02-13 15:58:23
젬백스는 PSP 치료제 GV1001에 대해 국내 희귀·필수의약품센터에서 지정 추천서를 발급받아 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정을 신청했다. 희귀의약품에 지정되면 국내 2상에서 유효성을 확인한 후 조건부 신약 신청을 통해 상업화할 수 있다. 젬백스는 향후 미국 등 해외에서도 GV1001의 희귀의약품 지정을 위한 절차...