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한미약품, 작년 매출 1조4909억원…최대 매출 경신 2024-02-02 17:07:12
217억원의 매출을 기록하는 등 국내 전문의약품 시장에서의 경쟁력을 재확인했다. 중국 현지법인 북경한미약품도 작년 4,000억원에 육박하는 역대급 최대 매출을 기록하며 한미약품 호실적을 견인했다. 중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가하면서 북경한미약품은...
첨생법 통과…엔케이맥스 국내에서 세포치료제 매출 낼 것 2024-02-02 10:35:51
필두로 자사의 NK세포치료제(SNK)로 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다. 이미 엔케이맥스는 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증한 상태이다. 아울러 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 GMP(의약품 제조...
난치병 줄기세포치료 기회 넓히는 법안 국회 본회의 통과(종합) 2024-02-01 19:51:36
희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료와 비용 청구가 가능해질 예정이다. 지금까지는 극히 예외적인 허가 사례를 제외하고는 사전 승인된 규모의 연구 대상자에 한해 비용 청구 없이 임상연구만 가능했다. 이에 일각에서는 "환자가 일본 등 해외로 '원정 치료'를 간다"고 비판했었다. 복지부는 사전에 지정된...
의약품 시판후 안전 관리체계 일원화 2024-02-01 19:49:26
제도와 위해성관리제도가 일원화된다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 신약 등에 대한 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리제도로 통합 운영하도록 한 약사법 개정안이 이날 국회 본회의를 통과, 공포 후 1년 뒤인 내년 2월께 시행된다. 그동안 신약 등 일부 의약품은 허가받은 후 4년 또는 6년 동안 부작용을 조사하...
해외 원정 가던 세포·유전자 치료, 국내서 받을 길 열렸다 2024-01-31 20:55:59
중증·희귀·난치 질환을 앓는 환자가 정식 의약품 허가를 받지는 않았지만 안전성 등이 확인된 세포·유전자 치료제로 치료받을 수 있는 길이 열릴 전망이다. 지금까지는 규제 때문에 환자들이 일본 등으로 ‘원정 치료’를 떠나는 경우가 많았다. 치료 데이터가 쌓이는 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발에도 탄력이...
GC녹십자, 독감 백신 부진에 작년 영업익 57% 급감 2024-01-31 15:13:50
상승으로 원가율이 높아졌고, 희귀질환 치료제 중심으로 연구개발 투자가 증가하면서 수익성이 감소한 것으로 나타났다. 다만 GSK에서 도입한 대상포진 백신 '싱그릭스' 등 일부 의약품의 매출은 성장했다고 회사는 설명했다. GC녹십자 관계자는 "올해에는 하반기 혈액 제제 '알리글로'의 미국 시장 진출,...
대웅제약, '베르시포로신' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:49:13
유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다. 앞서 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록...
대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-29 09:46:02
대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 유럽서 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 대웅제약[069620]은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 'DWN12088'(베르시포로신)이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 29일 밝혔다. 이 제도는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가 원활히...
대웅제약 '베르시포로신', 美 이어 유럽서도 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:01:49
의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 29일 발표했다. 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하에게 영향을 주는 질환 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 후보물질을 희귀의약품으로 지정한다. 유럽 희귀의약품이...
한독 "관계사 고인슐린증 치료제, 영국서 개발 지원받기로" 2024-01-25 10:43:17
패스포트를 받으면 의약품 규제 기관과 연구소들 간 협력이 이뤄져 제품의 개발과 출시 시기를 앞당길 수 있다. 한독에 따르면 RZ358은 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도하게 인슐린이 증가하는 증상을 보이는 여러 질환의 치료에 사용될 수 있다. 현재 유럽에서 이 물질에 대한 임상 3상 시험이 진행되고 있으며, 올해...