김선영 헬릭스미스 대표는 8일 서울 여의도에서 열린 설명회에서 "엔젠시스 임상 3-1B상의 결과를 통해 후속 임상의 환자 규모가 줄어들 가능성이 생겼다"며 "환자수가 줄어든다면 판매허가 신청(BLA) 시점도 예상보다 빨라질 수 있다"고 말했다.
헬릭스미스는 전날 3-1B상 결과 투여 후 12개월 시점에서 엔젠시스의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 김 대표는 "3-1상은 투여 후 9개월의 안정성과 유효성을 보는 것인데, 미 식품의약국(FDA)과의 회의에서 통증성 당뇨병성신경병증(DPN)과 같은 만연한 질환에 대해서는 추가적인 안전성 데이터가 필요하다고 요구받았다"며 "때문에 추적조사 기간을 12개월로 3개월 늘린 3-1B상을 실시한 것"이라고 설명했다.
이어 "3-1B상 결과로 외부 전문가들이 100~150명의 환자에서도 충분히 의미를 가진 임상결과가 나올 수 있다고 보고 있다"며 "이로써 기존에 생각했던 일정보다 BLA 시점을 몇개월 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다.
헬릭스미스는 임상오염 사태가 발생한 3-1상의 후속 임상의 경우 150~200명 규모로 2,3개를 진행할 계획이었다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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