강스템바이오텍은 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상 시험을 재개하겠다고 24일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해 10월 퓨어스템 AD주의 임상 3상과 관련해 유효성이 미흡하다는 탑라인 결과를 발표했다.
강스템바이오텍은 "퓨어스템 AD주 임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십 개 항목을 면밀하게 분석했고 여러 유의미한 결과를 확인할 수 있었다"며 "그 결과를 향후 진행될 재임상 프로토콜에 반영함으로써 유효성을 충분히 입증할 수 있을 것"이라고 기대했다.
강스템바이오텍은 임상 3상에서 병용금지예외약물 때문에 약물의 효과가 저하됐다고 보고 있다. 줄기세포 치료제와 약물상호간섭작용이 일어났다는 것이다. 회사 측은 "기존 임상 3상 결과에서의 EASI-50 달성률보다 병용금지예외약물을 투여하지 않은 환자의 EASI-50 달성률이 크게 증가한 것으로 나타났다"고 설명했다.
줄기세포치료제의 제조 후 투여까지 소요시간도 주요 원인으로 꼽았다. 강스템바이오텍이 2013년부터 2년간 서울 소재 병원에서 시행한 임상 2a상의 경우 평균 8시간이 소요됐으나 임상 3상에서는 평균 26시간이 걸렸다.
강스템바이오텍은 "최근 시행한 동물 대상 비교시험 결과에서도 제조 후 투여까지 소요시간 정도에 따라 병변의 큰 차이가 나타남을 확인했다"며 "살아있는 세포치료제는 다른 의약품과 달리 생산에서 투여까지의 소요시간 차이가 약효에 유의미하게 영향을 주는 것으로 해석된다"고 말했다.
강스템바이오텍은 향후 재개될 임상 3상에서는 동결제형으로 제형 변경을 통해 투여 시간을 최소화하고, 병용금지예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계 할 방침이다. 임상설계 변경사항과 재개 일정에 대해서는 지난 1월부터 식약처와 협의를 시작했으며 최대한 빠른 시간 내에 재임상을 신청한다는 계획이다.
이태화 대표이사는 “퓨어스템 AD주의 유럽임상도 국내 임상의 변경사항을 고려해 연말까지 유럽임상 승인신청을 추진하고, 지난해부터 추진 중인 해외기술수출 계약을 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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