메디톡스는 22일 보툴리눔톡신 제제 메디톡신의 생산 조작과 관련해 공익신고 대리인이 배포한 자료에 오류가 있었던 것으로 드러났다고 밝혔다.
공익신고자의 대리인인 법무법인 제현의 구영신 변호사는 전날 메디톡스의 입장문과 관련한 반박자료를 냈다. 메디톡스는 지난 20일 식품의약품안전처의 메디톡신 잠정 제조 및 판매 정지 명령에 대한 입장문을 내놨다.
식약처는 이달 17일 메디톡신의 품목허가 취소 절차 진행에 앞서 잠정 제조 및 판매 중지를 명령했다. 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 지난 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.
식약처는 검찰로부터 수사결과 및 공소장을 제공받아 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
이번 명령과 관련해 메디톡스는 입장문에서 해당 제품의 생산기간이 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 현재 시점에는 공중위생상 위해가 있을 수 없어 처분의 근거 조항인 약사법 제 71조에 해당하지 않는다고 주장했다. 현재 유통되고 있는 제품은 안전성 및 유효성에 문제가 없다는 것이다. 또 지난 19일 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다.
구 변호사는 메디톡스의 이같은 입장에 대해 반박하는 생산 장부와 제품 분석 자료, 보고 문건 등을 포함한 자료를 전날 배포했다. 이후 자료를 배포한 지 5시간여 만인 오후 3시50분께 "첨부자료 일부에 오류가 있어 삭제했다"며 "해당 자료는 인용하지 말아달라"는 수정본을 다시 보냈다.
이 자료는 '이노톡스 안정성 시험자료 조작'에 관한 내용이다. 2013년 12월9일 장기 24개월 안정성 시험에서 표준품의 역가가 허용범위를 벗어났기 때문에 해당 안정성 시험은 실패 처리돼야 함에도, 메디톡스가 표준품의 역가를 조작해 안정성 시험이 정상적으로 수행된 것으로 자료를 허위 작성했다는 것이다.
메디톡스는 해당 반박자료 배포와 수정이 장중에 일어났기 때문에 투자자들의 피해를 우려하고 있다.
메디톡스 측은 "재판이 진행 중인 사안으로 판결에 영향을 미칠 내용은 외부에 말하기 어렵다"며 "구체적 사실 관계과 시시비비는 재판에서 가려질 것이"이라고 했다. 이어 "공익신고 대리인 측에서 판결에 영향을 미칠 목적으로 일부 편향된 자료로 특정 개인과 회사에 대해 명예훼손적인 일방적 주장을 하는 것에 대해 매우 유감"이라고 밝혔다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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