JW중외제약은 류머티즘관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명 토실리주맙)’가 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 1일 밝혔다.
거대세포 동맥염은 동맥 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다. 머리 양쪽에 위치한 측두 동맥에 주로 발생한다. 류머티즘다발근통과 발열 등 전신 증상이 나타날 수 있다.
이번 허가는 미국 하버드의대 존 스톤 박사 연구팀의 2013년 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 스톤 박사는 활성 거대세포 동맥염 251명 환자를 대상으로 악템라의 효능과 안전성을 입증했다.
악템라를 매주 혹은 격주로 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 증상 완화’를 보였다. 위약군은 14%에 그쳤다.
악템라 투여로 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결과도 확인했다. 투여군과 위약군의 52주간 누적 스테로이드 사용량은 각각 1862mg과 3296mg이었다.
JW중외제약 관계자는 “악템라 피하주사는 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제”라며 “미국과 유럽에 이어 국내 허가를 받아 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식”이라고 말했다.
악템라는 염증 유발 단백질인 'IL-6'와 수용체의 결합을 저해하는 류머티즘관절염 치료제다. 로슈그룹 산하 주가이제약이 개발했고, JW중외제약이 2013년에 국내 독점 판권을 취득했다. 로슈는 2017년 미국과 유럽에서 각각 악템라의 거대세포 동맥염 적응증 추가를 승인받았다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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