강스템바이오텍은 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 동결제형 3상 임상을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.
작년 10월 3상 주요 결과(Top line)를 발표한 이후 1년 만이다. 회사는 지난 2월 추가 분석을 통해 3상을 재추진하겠다고 했다. 약물 상호작용에 의한 효과 저하 방지 및 투여 시까지 세포 활성을 유지할 수 있는 동결보관기술을 적용하기 위해서다.
이번 3상에서는 개선된 제조공정 및 최신 동결보관기술을 적용한 ‘퓨어스템-에이디주’를 임상시험용 의약품으로 사용한다. 가장 건강한 상태의 세포가 투여될 것으로 보고 있다.
3상이 승인되면 국내 약 15개 대형병원을 선정해 총 312명의 환자를 모집할 계획이다. 퓨어스템-에이디주를 1회 주사투여한다. 주 평가기간 12주를 포함해 총 24주 동안 관찰이 이어진다. 내년 7월 첫 환자 투약을 시작해 2023년 8월 임상을 마칠 계획이다. 2024년 말 제품 허가를 받는 것이 목표다.
임상에서는 주 평가기간 이후 이중맹검을 유지한 상태에서 위약 투여를 받은 환자들도 시험약을 투여받을 수 있다. 이를 통해 단회투여 임상시험에서 나타날 수 있는 빈번한 구제약 사용으로 인한 조기탈락을 최소화 할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또 퓨어스템-에이디주의 안전성 확인을 위한 추가 환자 확보가 가능해졌다고 했다.
이와 함께 독립적인 평가위원회(IDMC)를 구성해 이중맹검 유지 상황에서 대상자 관찰이 50% 완료된 시점에 중간분석을 수행한다. IDMC에서 임상시험 진행 여부를 결정하게 된다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “해외에서도 첫 3상 임상시험에서 만족스런 결과를 얻지 못했지만 보완을 통해 3상을 다시 진행해 허가받은 사례가 종종 있다”며 “이번 임상시험에서는 반드시 퓨어스템-에이디주의 유효성을 증명할 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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