에이스바이오메드, 코로나19 분자 및 면역 진단키트 유럽 CE 인증 획득

에이스바이오메드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 및 면역진단키트의 '유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 각각 획득했다고 12일 밝혔다.

승인 받은 코로나19 분자진단키트는 ‘Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR'이다. 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 활용해 증폭한 유전자를 실시간으로 측정하는 진단 키트다.

진단 결과는 50분 이내에 확인할 수 있다. 주요 시약은 동결건조 형태로 제조해 보관 및 사용이 편리하다는 회사 측 설명이다.

분자진단키트와 함께 유럽 인증을 획득한 면역진단 키트는 'ACEBiomed COVID-19 IgMIgG'다.

분자진단키트는 지난 7월, 면역진단키트는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다. 회사는 항원진단키트에 대해서도 연내 수출 허가를 받을 계획이다.

에이스바이오메드 관계자는 “이번 CE-IVD 획득 외에도 현재 미국 캐나다 등 북미와 동남아 등에서 사용승인을 위한 인증을 진행하고 있다”고 말했다.

회사는 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 'Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR'의 수출 허가를 획득했고, 8월에는 'ACEBiomed COVID-19 IgMIgG'의 수출 허가도 획득한 바 있다.

에이스바이오메드 관계자는 "이번 CE-IVD 획득 이외에도 현재 미국, 캐나다 등 북미와 동남아 국가 등에서의 사용승인을 위한 인증을 진행하고 있다"고 밝혔다.

한편, 에이스바이오메드는 현재 항원 진단키트인 'COVID-19 AG RAPID KIT'에 대한 임상시험도 진행하고 있다. 연내 COVID-19 관련 진단키트 전 품목에 대해 수출 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 회사는 항원진단키트 개발이 성공적으로 이루어질 경우, 국가별 수요에 맞춰 제품별 맞춤식 진단키트를 공급할 수 있을 것이라 기대하고 있다.

2001년 설립한 에이스바이오메드는 코스닥상장사 한탑이 관계회사 보유분을 포함해 12.7%의 지분을 보유하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com