미국 식품의약국(FDA)이 사용 중지 결정을 내린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 175개 제품 명단을 공개했다. 국산 제품들도 다수 포함되면서 국산 항체진단키트의 신뢰도를 놓고 시장이 술렁였다. 하지만 이 명단은 지난 5월 FDA의 지침을 반영한 것으로 새로운 내용이 아니다.
FDA는 홈페이지에 더 이상 사용, 배포해서는 안 되는 항체진단키트 175개 제품의 명단을 23일(현지시간) 공개했다. 이 명단엔 피씨엘 수젠텍 디엔에이링크 에스디바이오센서 젠바디 나노엔텍 등 국내 업체의 제품 6개도 올라와 있다.
이들 제품은 코로나19 유행 초기인 지난 5월 이전까진 미국에서 공급이 가능했던 제품이다. 하지만 중국산 항체를 사용한 제품들 위주로 정확도가 높지 않다는 문제가 제기되면서 FDA는 올 5월 미국 내 임상 평가를 거쳐 긴급사용승인(EUA)를 획득한 제품에 한해서만 사용, 공급이 가능하도록 새 지침을 내놨다. 명단에 있는 175개 제품은 EUA를 획득하지 못해 현지 판매가 불가능한 상황이다. FDA는 8월 이후 비정기적으로 해당 제품의 명단을 갱신하고 있다.
이 명단이 23일 갱신되자 국산 항체진단키트가 미국에서 줄줄이 사용을 거부당했다는 소문이 돌기도 했다. 지난 9월 FDA로부터 신속 항체진단키트로 EUA를 획득한 수젠텍과 나노엔텍도 명단에 들어가 있어 오해가 더 커졌다.
수젠텍은 코로나19 항체 중 'IgG'만 진단하는 제품과 'IgG'와 'IgM' 진단 제품 2종에 대해 FDA에 EUA를 신청했다. 이 가운데 IgG 단독 진단제품에 대해 EUA를 받았다. IgG와 IgM 진단 제품은 아직 심사 중이다. FDA가 사용 및 공급을 금지한 명단에 있는 수젠텍 제품은 IgG와 IgM을 동시에 진단하는 것으로 EUA를 획득한 제품이 아니다.
수젠텍 관계자는 “FDA로부터 IgG, IgM 동시 진단제품에 대해서도 EUA를 획득하는 대로 해당 리스트에서 빠지게 될 것이라는 답변을 받았다”며 “EUA를 획득한 IgG 제품에 대해선 대형병원이 아닌 의원급 의료기관에서도 사용할 수 있도록 미국 임상을 추가로 진행 중”이라고 말했다. 나노엔텍도 항체 검출 표시 방식을 바꿔 지난 9월 FDA에서 EUA를 획득한 제품에 대해 판매 가능하다.
업계에선 이 리스트에서 빠지는 국내 기업들이 더 많이 나오기는 쉽지 않을 것으로 전망하고 있다. 항체진단키트에서 항원진단키트 위주로 면역진단 수요가 이동한 가운데 FDA가 항체진단키트에 대해서 EUA를 새로 내주는 빈도가 줄었기 때문이다. 지난달 FDA가 EUA를 내 준 항체진단키트는 15개였지만, 이달 들어선 3개가 전부다. 지난 10일 이후엔 새로 EUA를 획득한 제품이 전무하다. FDA로부터 EUA를 획득한 코로나19 항체진단제품은 현재까지 58개다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
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