미코바이오메드는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트에 대한 수출 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
제품명은 'VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test'다. 검체로부터 코로나 19 바이러스의 항원을 검출해 10분 만에 감염 여부를 판단할 수 있다. 초기 환자 진단 및 대규모 확산이나 감염자 폭증 등의 상황에 적합하다는 설명이다. 임상 결과 민감도 96%, 특이도 100%를 기록했다.
미코바이오메드는 지난달 이 제품에 대해 유럽 인증(CE)을 획득하고 영국과 헝가리 등에 수출을 개시했다. 회사에 따르면 수출을 위해 식약처의 허가가 꼭 필요한 것은 아니다. 하지만 일부 국가에서는 본국에서의 수출 허가를 요구하기 때문에 앞으로 수출 대상 국가가 늘어날 수 있다는 설명이다.
회사 관계자는 "코로나19 치료제와 백신 개발 이후에도 진단은 필요하다"며 "정확하고 빠른 진단을 원하는 의료 시장에서 미코바이오메드는 분자진단과 면역진단 등 다양한 제품군으로 경쟁 우위를 확보하고 있다"고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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