크리스탈지노믹스는 러시아 연방 보건부(MOH)에 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스’(성분명 폴마콕시브)에 대한 판매허가를 신청했다고 4일 밝혔다.
회사는 앞서 러시아에서 250명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 치료 효과 및 안전성을 확인했다. 3상은 아셀렉스의 1일 1회 2mg 투약군과 화이자의 쎄레브렉스 200mg 투약군을 대상으로 동등 이상의 효과를 확인하는 비열등성 검정 방식으로 진행됐다.
주요결과(톱라인) 데이터에서 유효성 평가 척도인 관절 통증·기능·뻣뻣함 평가척도(WOMAC OA Index), 시간통증척도(VAS), 15미터 이동시간, 증상개선평가(OMERACT-OARSI), 통증·기능 및 장애 종합척도(Lequesne index) 등 모든 부분에서 비열등성 치료 효과를 입증했다는 설명이다. 심각하거나 예상하지 못한 부작용은 관찰되지 않았다.
크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사인 팜아티스 인터내셔널과 아셀렉스 2mg캡슐에 대해 약 1억2150만 달러(약 1950억원)의 수출 계약을 체결했다.
크리스탈지노믹스 관계자는 “러시아에서 ‘COX-2’ 저해제 시장은 연간 30% 이상 성장하며 가장 높은 성장률을 보이고 있어 아셀렉스가 캐시카우 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
회사는 앞서 러시아에서 250명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 치료 효과 및 안전성을 확인했다. 3상은 아셀렉스의 1일 1회 2mg 투약군과 화이자의 쎄레브렉스 200mg 투약군을 대상으로 동등 이상의 효과를 확인하는 비열등성 검정 방식으로 진행됐다.
주요결과(톱라인) 데이터에서 유효성 평가 척도인 관절 통증·기능·뻣뻣함 평가척도(WOMAC OA Index), 시간통증척도(VAS), 15미터 이동시간, 증상개선평가(OMERACT-OARSI), 통증·기능 및 장애 종합척도(Lequesne index) 등 모든 부분에서 비열등성 치료 효과를 입증했다는 설명이다. 심각하거나 예상하지 못한 부작용은 관찰되지 않았다.
크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사인 팜아티스 인터내셔널과 아셀렉스 2mg캡슐에 대해 약 1억2150만 달러(약 1950억원)의 수출 계약을 체결했다.
크리스탈지노믹스 관계자는 “러시아에서 ‘COX-2’ 저해제 시장은 연간 30% 이상 성장하며 가장 높은 성장률을 보이고 있어 아셀렉스가 캐시카우 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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