유나이티드제약, 오메가3·아토르바스타틴 복합제 국내 첫 허가

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입력 2021-01-22 15:32   수정 2021-01-22 15:34

유나이티드제약, 오메가3·아토르바스타틴 복합제 국내 첫 허가



한국유나이티드제약은 복합제 개량신약 '아트로맥콤비젤 연질캡슐'의 품목허가를 취득했다고 22일 밝혔다.

이 제품은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다는 설명이다. 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나, 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료대안이 될 것으로 기대하고 있다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 '오메가-3 지방산 에스테르' 및 아토르바스타틴이 함유된 제제다. 콤비젤 기술(알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 제품이다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인할 수 있다.

이번 제품은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안해 개발됐다. 오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 함께 투여된다.

오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다. 그 중 절반은 아토르바스타틴을 처방받고 있다고 회사 측은 전했다.

유비스트 기준으로 아토르바스타틴과 오메가-3는 작년에 각각 5600억원과 800억원대의 시장을 형성했다. 다수의 회사에서 복합제 개발을 진행했고, 한국유나이티드제약이 국내 최초로 개발에 성공했다는 설명이다.

강덕영 대표는 "아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제"라며 "제제 기술, 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품으로 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것으로 보인다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com


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