병원과 실험실에서 주로 쓰이던 진단키트가 진화하고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단을 넘어 백신 효과를 검증하거나 가정에서 쉽게 쓸 수 있는 제품이 속속 나오고 있다. 반려동물을 대상으로 한 코로나19 진단키트도 임상 절차를 밟고 있다.
제품 소형화…동물용 키트 개발
반려동물용 진단키트가 나왔다. 프로탄바이오는 20분 안에 개 고양이의 코에서 채취한 검체로 코로나19를 검사할 수 있는 제품을 개발 중이다. 지난 19일 경기지역 한 동물병원에선 이 진단키트 임상 중 반려견 1마리가 코로나19 양성 판정을 받은 것으로 알려졌다. 프로탄바이오는 상반기 식약처 허가 절차를 거쳐 출시할 예정이다. 24일 경남 진주 국제기도원에 있던 고양이 1마리도 PCR 검사 결과 양성으로 드러났다.개 고양이의 코로나19 인간 전파 사례는 아직 확인되지 않았다. 조제열 프로탄바이오 대표는 “개 고양이의 항원진단 검사를 하기 위해서는 동물용 항체를 따로 개발하고 인체 대상으로 사용할 때부터 제품 민감도를 높여야 한다”며 “농림축산식품부로부터 제품 허가를 받기 위해 임상을 하던 중 동물 감염 사례가 확인됐다”고 말했다.
의료진이 아니라 개인이 직접 쓸 수 있는 진단키트도 개발되고 있다. 원드롭은 한 손에 들고 다닐 수 있는 휴대용 유전자증폭(PCR) 검사장비를 올 1분기 출시할 계획이다. 등온 증폭 방식을 이용해 30분이면 코로나19 검사가 가능하다. PCR 방식은 정확도가 99%에 달하지만 결과를 받는 데 3~6시간 걸리고 실험실용 장비가 필요하다는 제약이 있었다.
수젠텍은 항원 검사 결과를 스마트폰과 연동했다. 임신 진단기와 비슷한 크기의 장비로 콧속 검체를 검사하면 진단 결과가 스마트폰에 나타난다. 수젠텍 관계자는 “유럽 CE 인증과 미국 FDA 허가 절차를 동시 진행하고 있다”며 “가정에서 코로나19 진단이 가능한 국가 위주로 현장 진단 제품을 공급하겠다”고 말했다.
코로나 면역 여부 알려주는 키트
바디텍메드는 이달 중순 중화항체 진단키트로 식품의약품안전처의 수출 허가를 받았다. 중화항체는 코로나바이러스가 스파이크 단백질을 이용해 세포로 침입하지 못하도록 하는 항체다. 코로나19 백신 접종으로 면역력이 형성됐는지를 확인하기 위해선 중화항체가 몸속에 얼마나 있는지를 정량 평가해야 한다. 이 회사는 현장에서 20분이면 중화항체의 보유 정도를 확인할 수 있도록 했다. 정확도는 95% 수준이다.기존 항체진단키트도 코로나19 감염으로 인한 항체 생성 여부를 확인할 수 있다. 하지만 코로나19 발병과 백신 접종 중 어떤 요인으로 항체가 생성됐는지는 구별이 어렵다는 게 업계의 설명이다. 항체진단키트는 IgG, IgM 두 항체의 생성 여부를 진단한다. 중화항체는 IgG 항체의 일종이다. IgG, IgM의 생성 여부를 확인하는 항체진단키트로는 코로나19 면역력과 관계된 중화항체가 체내에 얼마만큼 있는지를 알 수 없다.
바디텍메드는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용신청(EUA)을 할 계획이다. 현재 FDA에서 EUA를 받은 중화항체 진단키트는 1종 있지만 현장 진단이 아니라 실험실에서 이용하는 방식이다. 바디텍메드 관계자는 “해외 유통사를 대상으로 샘플을 공급하는 단계”라며 “중화항체 진단키트는 기존 항체진단키트와 달리 항체의 양을 정량적으로 평가해야 해 개발 난도가 높다”고 말했다. 피씨엘도 현장진단용과 실험실용으로 나눠 중화항체 진단키트를 공급 중이다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
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