셀트리온 "렉키로나, 유럽 품목허가 사전 검토절차 착수"

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입력 2021-02-25 08:31   수정 2021-02-25 08:32

셀트리온 "렉키로나, 유럽 품목허가 사전 검토절차 착수"


셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 '롤링 리뷰'(순차 심사)에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 시작됐다고 25일 밝혔다.

EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 대유행 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 우선 검토하는 방식이다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다는 설명이다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행했다.

글로벌 신속승인 완료 후 원활한 공급을 위한 물량 확보도 진행하고 있다. 10만명분의 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만명분을 추가 생산할 계획이다.

또 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하고 있다. 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 치료제 개발에도 착수했다. 이와 함께 셀트리온은 세계 10여개 국가, 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "식약처 조건부 품목허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼, 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com


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