JW중외제약, 고지혈증 복합제 품목허가 신청

JW중외제약은 이상지질혈증(고지혈증) 복합신약 ‘리바로젯’에 대해 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.

리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 이 두 가지 성분으로 복합제를 만든 건 JW중외제약이 처음이다.

JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원 등 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상을 진행했다. 리바로군과 리바로젯군으로 나눠 8주일 동안 투약한 뒤 저밀도 지방단백질(LDL) 콜레스테롤 수치 변화를 추적 관찰했다. 투여 후 8주 시점에 리바로 투여군은 약 37%, 리바로젯 투여군은 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였다.

리바로젯은 총 콜레스테롤 수치(TC) 등 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 보였다. 이상반응을 포함한 안전성 측면에서는 단일제와 유의한 차이가 없었다.

JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 고용량 스타틴 투여가 어려운 환자들에게 좋은 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com