삼진제약, 불응성 급성골수성백혈병 치료제 美 희귀의약품 지정

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입력 2021-04-01 13:23   수정 2021-04-01 13:25

삼진제약, 불응성 급성골수성백혈병 치료제 美 희귀의약품 지정

삼진제약은 재발·불응성 급성골수성백혈병 치료제 'SJP-1604주'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 승인받았다고 1일 밝혔다.

백혈병은 질병의 진행속도와 발생하는 세포 형질에 따라 여러 종류로 나눠진다. 이 중 질병의 진행이 가장 공격적이고 치료하기 어려운 백혈병 중 하나가 급성골수성백혈병(AML)이란 설명이다. 또 치료를 하더라도 표준 항암 치료에 내성이 생기거나 재발되는 경우도 많다고 했다. 이런 환자에 대한 뚜렷한 치료제는 없는 상황이다.

SJP-1604는 재발성, 불응성 급성골수성백혈병을 효과적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 혈액암 세포 표면에 특이적으로 과발현된 뉴클레오린과 결합해 암세포에 선택적으로 침투한다. 암세포 침투 후 성장 및 증식을 억제하고, 세포사멸까지 유도하는 이중 항암작용이 기대된다. 시타라빈 데시타빈 아자시티딘 등 표준 치료약물에 내성을 갖는 세포주 및 동물모델 시험에서 우수한 결과를 확보했다.

SJP-1604주는 삼진제약이 압타바이오로부터 도입한 약물이다. 작년 4월 물질특허를 취득하고, 공동 연구를 진행해 현재 국내 임상 1상 단계에 있다. 올해 미국암연구학회(AACR)에서 SJP-1604에 대한 포스터 발표가 예정돼 있다.

이번 FDA 희귀의약품 지정 승인으로 개발에 탄력이 붙을 것으로 기대 중이다. FDA로부터 희귀의약품에 지정되면 신속심사와 함께 임상비용에 대한 세금감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 부여 등의 혜택이 있다.

최용주 삼진제약 대표는 "SJP-1604는 재발성·불응성 급성골수성백혈병 환자 전체군을 치료할 수 있는 유일한 표적항암제"라며 "기존 표준 치료제에 내성이 생겨 어려움을 겪는 난치성 혈액암 환자의 치료에 도움이 될 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com


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