호중구감소증 치료제 롤론티스가 한국인 대상 효력검증 분석을 통해 인종 간 동일한 약효가 입증됐다.
한미약품은 오는 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표한다고 8일 밝혔다. 올해 10회째를 맞은 GBCC는 유방암을 다루는 30여개국, 1300여명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제학술대회다.
구두로 발표된 연구 결과는, 두 건의 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과다. 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 다른 인종 간 차이가 없다는 사실을 입증했다.
한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 일대 일로 무작위 배정했다. 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성 대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다. 분석에 따르면 활성 대조약 대비 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단에서도 차이가 없었다.
주요 2차 평가변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률 또한 유의미한 차이가 없었다. 안전성도 한국인과 전체 모집단이 유사했다. 이 연구는 GBCC의 우수발표상(Best Presentation Award) 후보로도 지정됐다.
이와 함께 임상 1상 연구 두 건을 토대로, 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학 및 약력학을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다. 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였다. 절대 호중구수(ANC)와 조혈모세포수로 분석한 약력학도 인종 간 차이가 없었다.
이같은 결과들을 바탕으로 지난달 식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 내달 실시되는 미 식품의약국(FDA)의 평택 바이오공장 실사를 준비하고 있다.
권세창 한미약품 사장은 "5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고, 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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