안전성 측면에서는 현재까지 투약을 마친 환자 중에는 특이사항이 나타나지 않았다. 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온은 오는 6월 말까지 임상 3상에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출할 계획이다.
앞서 셀트리온은 지난 2월 국내 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 조건부 승인을 받았다. 회사는 이번 대규모 글로벌 임상 3상에서 렉키로나의 안전성과 효능을 입증하면, 투여 대상군을 더욱 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “빠른 시간 내 충분한 환자 수를 모집했으며, 현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대한다”며 “올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 마쳤다. 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다고 회사 측은 설명했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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