신속분자진단, 2시간내 확진 결과 나오고 정확도 95%

서울대가 학생과 교직원을 대상으로 도입하는 시선바이오머티리얼스의 신속분자진단키트는 기본적으로 선별진료소에서 시행하는 유전자증폭(PCR) 검사 원리와 같다. 면봉을 콧구멍 깊숙이 넣어 비인두도말에서 검체를 채취한다. 여기서 리보핵산(RNA)을 추출한 뒤 DNA로 합성해 코로나19 바이러스의 유전자를 증폭시킨다. 유전자가 증폭되면 코로나19 바이러스가 있다는 의미다.

PCR 검사는 결과가 나오기까지 3~6시간가량 걸린다. 유전자를 증폭하려면 온도를 95도까지 올려 DNA의 이중가닥을 분리해야 한다. 이후 다시 온도를 55~60도로 낮춰 DNA합성효소가 가닥에 달라붙도록 한다. 온도차를 극대화하는 작업 때문에 시간이 많이 걸린다.

시선바이오는 등온증폭기술(LAMP)을 통해 이 검사 시간을 한두 시간으로 줄였다. 온도를 높였다 낮췄다 하는 기존 PCR과 달리 일정한 온도에서 DNA를 증폭시키는 기술 덕분이다. 시선바이오는 지난해 10월 이 제품으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았고 11월에는 국내 허가도 받았다.

최근 약국, 편의점 등에서 판매하기 시작한 자가검사키트(신속항원검사)보다 정확도도 높다. 하지만 민감도(바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 정확도)는 99%에 이르는 기존 PCR 진단키트보다 낮다. SD바이오센서와 휴마시스 자가검사키트의 민감도는 각각 82.5%, 92.9%다. 서울대가 도입하는 시선바이오 진단키트 민감도는 95%를 웃돈다.

서울대의 신속분자진단 검사 도입을 두고 의료계에서는 의견이 엇갈린다. 김정기 고려대 약대 교수는 최근 한 인터뷰에서 “PCR 검사의 단점을 보완하기 위해 지난 수년간 연구해온 신속분자진단 검사가 상용화에 성공했다는 것은 고무적”이라며 “유효성이 인정된다면 확대해도 괜찮다고 생각한다”고 말했다.

우려의 목소리도 적지 않다. 마상혁 대한백신감염학회 부회장은 “기존 PCR에 비해 민감도가 떨어지기 때문에 위음성(가짜 음성) 환자를 중심으로 감염이 확산될 수도 있다”고 지적했다. 정재훈 가천대 예방의학과 교수도 “비용 대비 효과가 떨어질 수 있다”며 “차라리 백신 접종자에 한해 등교를 허가하는 방식으로 진행하는 편이 나을 것”이라고 말했다.

이선아 기자