[단독]안트로젠, 이영양성 표피박리증 日 3상 투약 개시

<p> ≪이 기사는 07월 01일(11:34) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫

안트로젠이 2일부터 이영양성 수포성 표피박리증 환자를 대상으로 임상 3상 투약을 개시한다고 1일 밝혔다.

이영양성 수포성 표피박리증은 미국 기준 인구 100만명당 2~3명에게서 발생하는 희귀질환이다. 콜라겐 관련 유전자에 생긴 돌연변이 때문에 진피와 표피층이 분리돼 수포(물집)가 생기는 질환이다. 환자는 수포 때문에 평생동안 통증과 가려움을 겪는다. 지금까지 승인된 치료제는 없으며, 대증요법 등으로만 치료해왔다.

안트로젠은 지난 2상에 이어 이번 3상도 일본에서 진행하기로 했다. 안트로젠 관계자는 “지난해 마친 임상 2상에서 안전성과 유효성을 확인한 덕분에 다음 단계 임상을 이어서 진행하게 됐다”고 말했다. 첫 환자 투약을 시작으로 연내 3상의 전체 환자 6명을 모집하는 게 목표다. 임상 3상 결과에 따라 일본에서의 품목허가를 노린다.

안트로젠은 미국 임상도 빠른 시일 내에 시작한다는 계획이다. 미국에서는 일본에서 진행한 임상 2상의 긍정적인 결과를 인정받아 임상 1상을 면제받았다. 임상 2상부터 시작할 수 있다.

이번 임상은 안트로젠의 줄기세포 치료제 ‘ALLO-ASC-SHEET’의 적응증 확대를 위한 시도다. ALLO-ASC-SHEET는 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병성 족부궤양에 대한 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정됐다. 하반기엔 당뇨병성 족부궤양에 대해 식품의약품안전처에 판매허가를 신청할 예정이다.

이우상 기자