바이오리더스가 2개 신약후보물질(파이프라인)의 임상 3상에 도전한다. 하나는 연내 진입이 가시화되고 있다. 바이오리더스는 두 가지 독자적 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 혁신신약(fisrt-in-class)을 개발 중이다.
지난 25일 경기도 용인시 본사에서 만난 박영철 바이오리더스 대표는 “2021년은 오랜 연구개발에 대한 성과를 거둬들이는 전환점(터닝 포인트)이 될 것”이라고 말했다.
첫 번째 3상 진입 후보는 자궁경부전암 치료제(BLS-M07)다. 회사의 먹는(경구용) 점막 면역백신 플랫폼 기술 ‘뮤코맥스’를 기반으로 하는 파이프라인이다. 뮤코맥스는 항원을 유산균에 매다는 기술이다. 항원이 달린 유산균을 경구 투여하면, 장 점막의 면역 반응이 활성화돼 항체 반응을 일으키도록 유도한다.
박영철 대표는 “지난달 임상 3상 설계를 시작했다”며 “빠른 시일 내에 임상시험계획(IND) 신청과 승인을 완료해 연내 임상에 돌입, 2024년 임상을 마치고 신약허가를 신청할 계획”이라고 말했다. 최근 완료한 임상 2b상 결과는 오는 10월 7~13일 열리는 미국 암학회(AACR)에서 발표할 예정이다.
업계에서는 2b상 결과가 긍정적으로 나올 경우, 뮤코맥스의 가치 재평가로 이어질 수 있다고 보고 있다. 이번 발표가 바이오리더스의 주요 동력(모멘텀)이 될 것이란 전망이다.
두 번째 후보는 자궁경부상피이형증(CIN1) 치료제(BLS-H01)다. BLS-H01는 바이오리더스의 또 다른 플랫폼 기술인 ‘휴마맥스’를 통해 개발 중이다. 휴마맥스는 청국장에서 분리한 특허균주에 의해 생성되는 천연 고분자 생리활성 물질 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’이 기반이다.
바이오리더스는 2019년 6월 BLS-H01에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 승인을 받았다. 그러나 3상 진입 전, 공동 임상이나 기술수출이 가능한 기업을 먼저 찾고 있다. 이미 계약금 경상기술사용료(로열티) 등 세부사항을 논의 중인 곳도 있다. 이 작업이 끝나는대로 3상에 진입한다는 계획이다. 박 대표는 “연내 계약을 마무리 짓는 게 목표지만 필요한 절차가 많아 단언하기는 어렵다”고 했다.
변이에 강한 코로나19 치료제와 백신도 전임상 단계에서 개발 중이다. 바이오리더스는 γ-PGA의 면역증진 효과를 통해 모든 변이 바이러스에 적용 가능한 코로나19 치료제를 개발한다는 계획이다. 박 대표는 “강화된 면역력이 변이 종류에 상관없이 바이러스 자체를 제거할 수 있을 것”이라고 기대했다.
'BLS-A01'은 코로나19 바이러스 스파이크 항원과 뉴클레오캡시드 항원을 함께 주입한 다중 항원 코로나19 백신이다. 바이러스의 중심핵이 되는 뉴클레오캡시드는 변이가 거의 발생하지 않는 것으로 알려져 있다. 때문에 BLS-A01이 변이에도 강한 방어력을 가질 것으로 예상 중이다.
이도희 기자
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