한국아스트라제네카는 식품의약품안전처로부터 췌장암과 전립선암 적응증에 대해 ‘폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP)’ 저해제 ‘린파자정’(성분명 올라파립)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 기존 난소암·유방암에 이어 적응증을 확대했다. PARP 저해제가 췌장암과 전립선암에 대해 승인받은 건 국내 최초란 설명이다.
이번 승인에 따라 1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 ‘gBRCA’ 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법에 린파자정을 사용할 수 있게 됐다. 또 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행된 경험이 있는 ‘BRCA’ 변이 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자의 치료에도 사용된다.
회사는 이번 승인은 각각 ‘POLO 3’와 ‘PROfound’ 임상을 근거로 이뤄졌다고 했다. POLO 3상은 BRCA(gBRCA) 변이 췌장암 환자에서 린파자정 유지요법의 효능을 평가한 연구다. 이 연구에서 린파자정 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중간값은 7.4개월로, 위약군 3.8개월에 비해 대비 2배 가까이 개선됐다.
전립선암 승인은 PROfound 3상 연구에서 BRCA1·2 변이 환자의 하위 분석 결과를 기반으로이뤄졌다. 상동재조합복구유전자(HRR) 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자가 대상이다. 린파자정은 질병 진행 및 사망 위험을 78% 줄였다. 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 중간값은 9.8개월로 나타났다. 대조군인 엔잘루타미드·아비라테론군은 3.0개월이었다. 전체 생존기간(OS) 중간값은 20.1개월을 기록했다. 대조군 14.4개월보다 사망 위험을 37% 낮췄다는 설명이다.
명진 한국아스트라제네카 항암제 사업부 전무는 “린파자정은 PARP 저해제 최초로 췌장암과 전립선암 두 가지 암종에서 적응증 확대를 이뤄냈다”며 “특히 전이성 췌장암과 전이성 거세저항성 전립선암은 그간 치료법이 제한적이었다는 점에서 더욱 의미가 있다”고 말했다.
김예나 기자
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