디앤디파마텍, 섬유화 질환 치료 후보물질 美FDA 1상 승인

디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 섬유화 질환 치료제 후보물질 ‘TLY012’의 임상 1상을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

TLY012은 디앤디파마텍의 재조합 단백질 치료제다. 섬유화증의 근본 원인인 근섬유아세포(myofibroblast)의 ‘DR5(Death Receptor-5)’ 수용체에 선택적으로 작용해, 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 근섬유아세포 만을 매우 빠르게 사멸시킬 것으로 기대된다.

전신경화증, 만성 췌장염 및 간 섬유화증 등 다양한 동물모델에서 섬유화된 조직이 거의 정상에 가깝게 회복됐다. 섬유화증에 대한 근본적인 질병조절치료제로의 가능성을 확인했다는 설명이다.

2019년과 지난해 미국 FDA로부터 만성 췌장염, 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정ODD)을 받았다. TLY012의 간 섬유화, 전신·피부 경화증에 대한 전임상 연구결과는 2016년 ‘헤파톨로지(Hepatology)’와 2019년 ‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications,)’에 게재됐다.

디앤디파마텍은 TLY012의 미국 1상을 통해 건강한 성인에서 약물의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 이후 2a상에서 전신경화증, 만성 췌장염 및 간 섬유화증 등 다양한 질환의 환자를 대상으로 약 효능을 평가할 계획이다.

특히 희귀의약품으로 지정된 전신경화증 및 만성 췌장염에 대해서는 2상 결과에 따라 신속 허가도 추진할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

홍유석 디앤디파마텍 대표는 “미국 임상 승인을 통해 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환, 비만·비알콜성지방간염(NASH), 치주염 질환에 이어 섬유화증까지 포함한 4개의 서로 다른 신약 후보물질로 6개의 글로벌 임상을 동시 진행할 수 있게 됐다”고 말했다.

김예나 기자