HLB테라퓨틱스, FDA에 안구건조증藥 허가신청 전 회의 자료 제출

HLB테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)는 안구건조증치료제 ‘RGN-259’에 대한 바이오의약품 품목허가 신청 전 회의(Pre-BLA 미팅) 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다.

Pre-BLA 미팅은 바이오의약품 품목허가(BLA) 신청에 앞서 진행되는 회의다. HLB테라퓨틱스는 지난달 27일에 자료를 제출했다. 제조 및 품질 관리(CMC) 및 비임상, 임상과 관련된 자료가 포함됐다. 오는 28일 FDA와 Pre-BLA 미팅을 진행할 예정이다.

HLB테라퓨틱스는 지난해 3월 RGN-259의 세번째 임상 3상(ARISE-3) 결과, 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 발표했다. 이어 5월 추가 분석 결과를 발표하며 FDA 지침에 따라 pre-BLA를 진행하겠다고 했다.

회사는 이번에 제출한 자료에 대해 안구 표면질환 분야 전문가인 스티븐 플러그펠더 베일러의대 교수에게 사전 검토를 받았다는 설명이다.

플러그펠더 박사는 “약 1000명의 피험자군에 대한 통합 데이터에서 증상(Symptom)과 징후(Sign) 개선이 나타나고 안전성과 내약성도 입증됐다고 생각한다”고 말했다.

이어 “안구건조증 임상에서 증상과 징후에 대한 효과를 동시에 입증하는 것은 매우 어렵다”며 “FDA도 이를 고려해 종합적으로 임상 결과 자료를 검토할 것”이라고 덧붙였다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해, 안구 표면이 손상되면서 이물감이나 건조감을 느끼는 질환이다.

시장조사기관인 글로벌데이터는 2018년 기준 세계 안구건조증 유병 인구를 약 1억250만명으로 추산했다. 주요 선진국 기준 안구건조증 치료제 시장 규모는 2016년 22억달러(2조6525억 원)에서 2026년 56억달러(6조7519억 원)로 성장할 것이란 전망이다.

현재 FDA 승인을 받아 판매 중인 주요 치료제로는 항염 치료 단일 기전을 보유한 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스의 ‘자이드라’가 있다.

RGN-259는 세포 이동을 촉진시켜 항염 및 상처 치료 등의 다양한 기전을 가지고 있다고 했다. 따라서 다인성 질환인 안구건조증 환자에게 더 적합할 것이라고 회사 측은 전했다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월부터 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석해 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다”며 “Pre-BLA 미팅에서 생산적인 결과를 도출할 수 있도록 남은 기간 최선을 다해 준비하겠다”고 말했다.

박인혁 기자