프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 3상서 동등성 입증

프레스티지바이오파마는 24일 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’에 대한 임상 3상 최종 결과를 발표했다.

HD201 임상 3상은 12개국가에서 502명의 'HER2' 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. HD201과 허셉틴간의 유효성 및 안전성 등 동등성을 비교하기 위한 임상 3상이다.

임상 결과, 1차 유효성 평가지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 HD201과 허셉틴 투여군별 차이가 ?3.8%로 사전 설정된 동등성 범위를 충족했다.

2차 유효성 평가지표인 유방조직의 완전관해율(bpCR)은 각 투여군별 차이가 0.9%로 확인되며 동등성을 입증했다.

임상치료기간 1년 및 추적관찰기간 2년에 걸쳐 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)도 분석했다. 그 결과 HD201 투여군은 OS 95.6%와 EPS 85.6%를 기록했다. 허셉틴 투여군은 각각 96%와 84.9%로 나타나며 동등성이 확인됐다.

프레스티지바이오파마는 품목허가 승인 후 유럽 등 세계 시장에 진출해 환자들에게 경제적인 치료 기회를 제공한다는 계획이다. 현재 한국 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA), 캐나다 규제당국에서 품목허가 심사를 진행하고 있다.

이 소식이 전해지며 프레스티지바이오파마는 이날 11시 32분 현재 상한가를 기록 중이다.

박인혁 기자