나이벡, 펩타이드 원료의약품 생산시설 식약처 GMP 인증 획득

나이벡은 식품의약품안전처로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

GMP 인증을 통해 펩타이드 원료의약품의 자체 제조 및 판매와 함께 임상용 위탁개발생산(CDMO) 사업이 가능해졌다는 설명이다.

회사는 펩타이드 원료의약품인 ‘류프로렐린 아세트산염’의 식약처 등록(DMF)도 마쳤다고 했다. 류프로렐린 아세트산염은 전립선암 유방암 자궁내막증 성조숙증 등에 사용되는 전문의약품 원료다.

나이벡 측은 “이번 허가로 펩타이드 기반의 융복합의료기기 제품 생산 및 자체 후보물질 연구가 수월해질 것”이라며 “글로벌 제약사와 논의하고 있는 신약 기술이전에도 유리하게 작용할 것”이라고 했다.

이어 “직접 원료 생산이 가능한 시설을 보유한다면 기술이전 시 제조 및 이에 대한 품질 인증 관련 업무까지 가능하다는 점에서 유리하다”며 “기술이전에 따르는 기술사용료(로열티) 외에도 제조·생산 등 관련 추가 계약이 가능하기 때문에 외형 성장에 기여할 것”이라고 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com