셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P16'이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매승인 권고' 의견을 받았다고 27일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득하면, '베그젤마'라는 이름으로 제품을 선보일 예정이다.
지난해 10월 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청한 상태로, 연내 승인을 기대하고 있다.
시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 세계 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조3300억원)였다. 유럽과 미국이 각각 16억1400만달러(약 2조900억원)와 26억200만달러(약 3조3800억원)를 차지했다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태다.
셀트리온 관계자는 "기존 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 눈 앞에 두게 됐다"며 "탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하게 된 만큼, 기존 제품들과도 시너지 효과를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득하면, '베그젤마'라는 이름으로 제품을 선보일 예정이다.
지난해 10월 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청한 상태로, 연내 승인을 기대하고 있다.
시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 세계 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조3300억원)였다. 유럽과 미국이 각각 16억1400만달러(약 2조900억원)와 26억200만달러(약 3조3800억원)를 차지했다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태다.
셀트리온 관계자는 "기존 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 눈 앞에 두게 됐다"며 "탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하게 된 만큼, 기존 제품들과도 시너지 효과를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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