메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발·난치성 골육종 환자 대상 ‘백토서팁’ 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.
이번에 승인 받은 1·2상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자 54명을 대상으로 한다. 임상은 케이스웨스턴 리저브대 UH 무지개 어린이병원UH Rainbow Babies and Children’s Hospital) 등에서 진행된다.
메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성 내약성 약동학을 평가하고, 항암 효과 등을 확인할 예정이다. 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가하겠단 계획이다.
회사에 따르면 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 육종암 중 5.6%를 차지하는 희귀암이다. 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나란 설명이다. 특히 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망으로 이어지는 것으로 알려졌다.
현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용된다. 수술과 항암화학요법을 병행하는 방법이 약 45.5%를 차지한다. 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과한 실정이다.
메드팩토는 전임상에서 백토서팁이 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다고 했다. 또 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는 것을 확인했다.
메드팩토 관계자는 “이번 승인으로 임상에서 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것”이라며 “임상 결과에 따라 백토서팁의 조기 상용화에 한 걸음 더 다가갈 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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