넥스트바이오 내시경용지혈제, 美 FDA서 인증

넥스트바이오메디컬은 20일 내시경용 지혈제 넥스파우더가 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받았다고 밝혔다.

넥스파우더는 위장관에 출혈이 발생했을 때 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 도포하는 지혈제로, 체내 수분과 결합해 방어막을 형성하는 원리다. 넥스트바이오메디컬이 독자 개발한 제품으로 2020년 9월 FDA 허가를 신청한 지 2년 만에 인증을 취득했다.

그간 넥스트바이오메디컬은 환자 365명을 대상으로 한 한국 및 유럽 임상 결과와 전임상 결과, 생물학적 안전성 시험 등의 자료 140여 건을 FDA에 제출했다. 지난 5월 발표한 국내 임상 결과에서는 넥스파우더를 처치받은 시험군의 3일 내 재출혈률은 2.9%, 대조군은 11.3%인 것으로 나타났다.

넥스파우더의 글로벌 판권(중국과 일본, 한국 제외)은 2020년 7월 메드트로닉에 이전됐다. 이번 FDA 승인을 계기로 메드트로닉은 미국 시장 공략을 가속화할 예정이다. 회사 관계자는 “분말형 내시경 지혈제는 다른 지혈 기구를 대체·보완할 수 있는 데다 사용자 편의성도 높다”며 “‘출혈 예방치료’라는 새 시장을 구축하고 독점적인 시장 점유율을 확보할 것”이라고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com