대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 위염 적응증 연구결과를 발표했다.
대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 '2022년 유럽소화기학회(UEGW 2022)'에서 급성 혹은 만성 위염 환자를 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 세계 5만명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회란 설명이다.
이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 결과에 대한 분석 내용으로 이뤄졌다. 펙수클루는 유효성 평가지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법(57.8%)과 10㎎정 1일 2회 용법(65.7%) 모두 위약(40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.
이번 연구 발표의 제 1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 "1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 'H2' 차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것"이라며 "대웅제약에서 개발된 P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.
이어 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다"며 "한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐 아니라, 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대한 적응증을 승인받아 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 했다.
펙수클루는 임상 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내에서 유일하게 위염 적응증을 추가하게 됐다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유가 불가능한 경우가 많다고 했다. 때문에 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없다고 전했다.
대웅제약은 국내에서 허가받은 미란성 위식도역류질환 치료, 급성 및 만성 위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 3상 및 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법으로 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 "세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다"며 "펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외에서 다양한 임상을 계획하고 있을뿐 아니라, 복용 편의성을 위한 제품군 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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