한미약품 폐암 신약 '포지오티닙', FDA 보완요구서한 수령

한미약품은 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신약허가신청에 대해 협력사인 스펙트럼파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 25일 밝혔다. CRL에는 ‘현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다’는 내용이 담겼다.

한미약품에 따르면 스펙트럼은 현지시간으로 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다. FDA의 통보일인 24일이 미국 추수감사절 휴일이어서다.

한미약품 측은 “스펙트럼의 공식 입장발표가 한국 시간으로 금요일 저녁인 점을 감안해 공시 관련 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 알렸다”며 “스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이를 정리해 국내에도 알릴 것”이라고 했다.

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 ‘HER2 엑손20’ 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.

이번 FDA의 결정은 지난 9월 열린 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이란 설명이다. 자문위는 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다는 의견을 전달했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com