분자 진단업체 AI더뉴트리진이 세계 최초로 종이칩 위에 유전자증폭(PCR) 검사를 구현한 ‘LOP(종이 기반 분자진단)’ 기술 상용화에 나섰다.김종철 AI더뉴트리진 대표(사진)는 29일 “LOP 진단은 면역진단과 분자진단의 장점을 결합한 차세대 진단법”이라며 “내년에 임상을 완료하고 2024년 식품의약품안전처 승인을 받아 정식 출시하는 게 목표”라고 밝혔다.
면역진단은 15~20분 내 신속한 진단이 가능하지만 검사 정확도는 떨어진다는 단점이 있다. 코로나19 자가진단 키트가 대표적이다. 분자진단은 검사 정확도는 높은 반면 검체 분석을 위한 별도 장비가 필요할 뿐만 아니라 시간도 오래 걸린다. 코로나19 PCR 검사가 대표적인 분자진단이다.
LOP 진단은 검사 정확도를 98%로 높이면서도 30분 내 별도의 분리·증폭 장비 없이 결과를 알 수 있다고 회사 측은 설명했다. 김 대표는 “PCR 성능을 구현하면서 동시에 신속성과 경제성, 편리성, 현장성에도 집중했다”며 “앞으로 코로나19 같은 세계적 감염병이 또 유행한다면 항공기 탑승 때나 학교 등에서 LOP 진단을 활용한 신속하고 효율적인 진단 및 현장 관리가 가능할 것”이라고 했다.
국내 기업 중 핵산 분석 장비가 필요 없는 현장용 분자진단기기를 개발한 곳은 AI더뉴트리진이 유일하다. 해외 업체 중에선 미국의 비즈비메디컬이 비슷한 분자진단기기를 개발했다. 차이점은 플랫폼이다. 비즈비는 반도체칩 위에 진단반응 시스템을 구현하는 LOC 방식이다. 반도체 기판을 여러 겹 쌓아 만들어야 하기 때문에 제조 단가가 높은 편이다.
AI더뉴트리진은 세계 최초로 종이 플랫폼을 개발했다. 김 대표는 “비즈비와 비교했을 때 가격은 5분의 1 수준이 될 것”이라며 “종이 위에서 유체 흐름을 제어하고 동시다중 증폭기술을 구현한 게 차별화한 경쟁력”이라고 설명했다.
동시다중 등온증폭 기술, 페이퍼 기반 핵산 추출 및 검출 기술, 미세유체제어 기술, 페이퍼 기반 동시다중 증폭 기술 등 25건에 대한 특허 등록을 완료했다. 내부 실험 결과 민감도(양성 판별률)는 98%, 특이도(음성 판별률)는 99%에 달했다는 것이 회사 측 설명이다. 김 대표는 “코로나19 진단 제품으로 개발 중이지만 LOP 플랫폼을 바탕으로 에이즈, 결핵 등 다양한 질환으로 확장할 예정”이라고 말했다.
시제품 개발은 마쳤으며 임상을 진행하고 있다. 내년 6월께 모든 임상 절차가 완료될 예정으로, 8월께 종이칩과 진단기기 생산을 위한 제조·품질관리 인증도 완료한다는 계획이다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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