“저희 유니셀렙은 20㎏ 규모의 공결정 약물을 생산할 수 있는 기술을 개발했습니다. 공결정 개량신약으로 오리지널약의 지적재산권을 침해하지 않는 고유한 특허권을 확보할 수 있을 것을 기대합니다.”
공결정 의약품 전문회사 유니셀랩의 안지훈 대표(사진)는 지난 30일 서울 강남구 인터콘티넨탈 서울코엑스에서 열린 에이온인베스트먼트 제약 세미나에서 이같이 말했다.
국내 벤처캐피털(VC) 에이온인베스트먼트가 주최한 이번 세미나는 ‘제네릭 의약품 산업의 기술적 대안 : 공결정 개발사업’이라는 주제로 열렸다. 공결정 의약품 개발에 관심이 있는 제약사와 기관투자자 및 학계 전문가 등 총 60여명이 참석했다.
공결정(co-crystal)이란 약효를 내는 약물 구조에 또 다른 약물 구조를 붙인 새로운 결정구조를 말한다. 제약업계에서 주목받는 이중항체 약물처럼 2가지 성질이 다른 약을 하나의 약으로 만들려는 연구가 활발하다.
대표 의약품으론 노바티스의 엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)가 꼽힌다. 엔트레스토는 안지오텐신 수용체 억제제(ARB)인 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 합쳐 만든 심부전 치료제다. 엔트레스토는 지난해에만 4조6000억원 이상 팔렸다. 공결정 의약품의 단점으로는 고난도 생산공정에 따른 비싼 약가가 꼽힌다.
국내에선 공결정을 신약개발 대신 개량신약 개발에 접목하려는 시도가 진행되고 있다. 물질특허는 만료됐지만 결정특허가 만료되지 않은 상황에서 공결정 구조로 약을 만들면 특허 문제를 피해 개량신약(자료제출의약품)으로 인정받을 수 있기 때문이다.
약에 따라 다르지만 물질특허 만료 시기와 결정특허 만료 시기의 차이는 10년 이상 벌어지기도 한다. 제네릭이 들어오기 전 오리지널약과 함께 독점적인 지위를 노릴 수 있다는 뜻이다.
국내에 20㎏ 규모 공결정 약물을 만들 수 있는 곳은 유니셀렙이 유일하다. 대규모로 의약품을 양산하는 기술을 확증하고 있는 단계로 볼 수 있다.
안 대표는 "해외에선 공결정 구조가 신약개발에 주로 쓰이고 있고, 제네릭의 약가가 낮아 공결정으로 개량신약을 만들려는 시도 자체가 드물다"면서도 "공결정 의약품이 제네릭의 새로운 대안으로 떠오르면서 식품의약품안전처가 관련 가이드라인을 발표하는 등 제도적 준비가 마련되고 있다"고 말했다.
가령 유니셀렙이 개발한 엠파글리플로진/시트릭산 공결정은 제2형 당뇨치료제 엠파글리플로진의 낮은 수용해성을 높인 약물로 2020년 국내 특허등록을 마쳤다. 현재 유효성을 입증하기 위한 임상시험을 진행 중에 있다.
안병규 에이온인베스트먼트 이사는 “공결정 구조 개량신약의 약가는 오리지널 약의 최대 90% 수준으로 약가가 오리지널약의 50% 수준에 머무르는 제네릭 대비 부가가치가 높다”고 말했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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