에이프로젠은 자회사인 에이프로젠바이로로직스가 시험 생산과 임상시료 생산을 포함해 상업화 규모 관류식연속배양(퍼퓨전) 공정으로 생산한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 양이 150만L를 돌파했다고 21일 밝혔다. 생산된 원액으로 동결건조 제형 등 완제의약품 생산도 마쳤다고 했다.
에이프로젠바이오로직스는 2000L급 퍼퓨전 생산시설 2기와 액상 및 동결건조 완제의약품 생산시설 1기를 갖춘 오송공장을 2018년에 1차로 준공했다. 2020년에는 원제와 완제 시설을 증설해 2000L급 퍼퓨전 생산시설 4기와 액상 및 동결건조 완제시설 2기, 사전충전주사기(프리필드실린지) 완제시설 1기를 갖췄다고 했다. 이후 2년 간 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 품질시스템(cGMP) 구축을 위해 미국 밸리던트로부터 지속적인 자문을 받았다고 전했다.
회사는 그동안 500L 규모로 42회, 1000L로 27회, 2000L로 21회 생산했다고 했다. 이를 통해 회수한 배양액은 150만L가 넘는다고 전했다.
오송공장에 설치된 2000L 퍼퓨전 배양 시설은 1회 배양(1배치)에 최대 10만L 이상의 배양액을 생산 가능하다고 했다. 전통적인 유가식 단회배양(페드배치) 방식으로 1만5000L급 배양기 3대를 동시에 3회 가동하는 것과 상응하는 양이라고 회사 측은 전했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
에이프로젠바이오로직스는 2000L급 퍼퓨전 생산시설 2기와 액상 및 동결건조 완제의약품 생산시설 1기를 갖춘 오송공장을 2018년에 1차로 준공했다. 2020년에는 원제와 완제 시설을 증설해 2000L급 퍼퓨전 생산시설 4기와 액상 및 동결건조 완제시설 2기, 사전충전주사기(프리필드실린지) 완제시설 1기를 갖췄다고 했다. 이후 2년 간 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 품질시스템(cGMP) 구축을 위해 미국 밸리던트로부터 지속적인 자문을 받았다고 전했다.
회사는 그동안 500L 규모로 42회, 1000L로 27회, 2000L로 21회 생산했다고 했다. 이를 통해 회수한 배양액은 150만L가 넘는다고 전했다.
오송공장에 설치된 2000L 퍼퓨전 배양 시설은 1회 배양(1배치)에 최대 10만L 이상의 배양액을 생산 가능하다고 했다. 전통적인 유가식 단회배양(페드배치) 방식으로 1만5000L급 배양기 3대를 동시에 3회 가동하는 것과 상응하는 양이라고 회사 측은 전했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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