셀트리온, 졸레어 시밀러 글로벌 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 10일 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

CT-P39 3상은 폴란드 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 진행된다. 이번에 발표한 결과는 24주까지의 결과다.

셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 기저치(베이스라인) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수값의 변화(change from baseline in ISS7 at Week 12)를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성 약동학 안전성 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다고 회사는 전했다.

셀트리온은 남은 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

졸레어는 제넥텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 것”이라며 “회사가 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 및 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품군을 꾸준히 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 3일 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 3상 결과를 공개했다. 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인했다. 이외에도 ‘CT-P41’(프롤리아 바이오시밀러), ‘CT-P43’(스텔라라 바이오시밀러), ‘CT-P47’(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러를 개발하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com