HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
HK이노엔은 2018년 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품의 수출 계약을 맺었다.
케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개의 적응증에 대해 허가 받았다.
케이캡은 미국 중국 인도 중남미 등 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했다. 이중 중남미에는 18개 국가에 진출했다. 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위 국가인 멕시코에 케이캡을 출시한 이후, 이번 페루 허가로 72조원이 넘는 중남미 의약품 시장 공략에 박차를 가할 예정이다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해에 이어 올해도 멕시코 인도네시아 출시, 페루 허가 등 케이캡 소식을 연달아 전하는 만큼 해외 무대에서의 활약을 기대하고 있다”고 말했다.
한편 대한민국 30호 신약인 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 국내에서 올해 1월부터 6월까지 누적 741억원의 원외처방실적을 기록했다. 2019년부터 2022년까지 누적 처방실적은 총 3503억원이다.
총 35개 진출국 중 중국 몽골 필리핀 멕시코 인도네시아 등 5개 국가에서 출시됐다. 싱가포르 페루에서는 허가를 받아 출시를 준비 중이다. 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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