지씨셀 美관계사 아티바, NK세포 루푸스신염 1상 FDA 승인

지씨셀의 미국 관계사인 아티바바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 활동성루푸스신염(LN) 환자의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위한 ‘AB-101’과 ‘리툭시맙’의 병용 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다고 16일(현지시간) 밝혔다.

AB-101은 지씨셀이 개발해 아티바에 기술이전한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. 지씨셀에 따르면 동결 보존이 가능한 기성품 형태다. 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 환자 편의성이 높다.

아티바에 따르면 이번 임상 승인은 자가면역 질환에 대한 동종 NK세포치료제 임상이 승인된 첫 사례다.

아티바는 AB-101의 적응증을 자가면역질환으로 확대한 것을 계기로 LN 및 SLE 전문가를 중심으로 자문위원회를 구성했다.

케네스 칼루니안 캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스 교수, 질 바이온 뉴욕대 류머티즘내과 교수, 모린 맥마흔 캘리포니아대 로스앤젤레스캠퍼스 교수, 브래드 로빈 오히아이오주립대 교수 등이 자문위원으로 참여했다.

칼루니안 박사는 “리툭시맙은 SLE 치료에 대한 허가 외 용도 사용(오프라벨)됐지만 단독으로는 불완전한 B세포 고갈을 일으키는 것으로 나타났다”며 “동종 NK세포를 추가하면 리툭시맙이 B세포를 고갈시키는 능력을 크게 높일 수 있다”고 말했다.

프레드 아슬란 아티바 대표는 “B세포 표적 항체인 리툭시맙과 병용투여한 AB-101은 기존에 진행 중인 임상 1상에서 리툭시맙의 활성을 강화해 후기 B-NHL 환자에서 완전관해를 유도하고 있다”며 “AB101과 리툭시맙의 병용요법이 LN환자에서도 B세포 고갈을 유도할 가능성이 있을 것으로 보고 있다”고 했다.

SLE는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래하는 질환이다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. LN은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기LN환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com