차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’의 임상 1·2a상에 성공했다고 26일 밝혔다.
임상 1·2a상은 2020년 10월부터 2022년 4월까지 CordSTEM-DD의 안전성과 내약성을 확인하고, 유효성 평가를 위한 데이터를 수집하기 위해 진행됐다. 퇴행성 요추 추간판으로 인한 통증이 있는 환자 36명을 대상으로 했다.
회사가 수령한 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)에 따르면 1차 평가 지표인 안전성 평가에서 용량제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 확인되지 않았고, 임상시험의약품과 관련한 Grade 4, 5의 중대한 이상약물반응이 보고되지 않았다. 안전성과 내약성을 확인했다고 회사는 설명했다.
이현정 차바이오텍 대표는 “이번 임상시험에서 확보한 결과들을 차기 임상시험 계획에 활용할 계획”이라며 “상업화 개발까지 성공할 수 있도록 단계마다 철저히 준비하겠다”고 말했다.
CordSTEM-DD는 염증을 완화하고 퇴행한 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 것으로 기대되는 세포치료제다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 유효성을 강화했다. 2021년 9월 정부의 ‘범부처재생의료기술개발사업’의 연구과제로 선정됐다.
차바이오텍은 CordSTEM-DD가 상용화되면 기존의 진통제, 비수술요법 등의 보존요법에 실패한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대하고 있다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
임상 1·2a상은 2020년 10월부터 2022년 4월까지 CordSTEM-DD의 안전성과 내약성을 확인하고, 유효성 평가를 위한 데이터를 수집하기 위해 진행됐다. 퇴행성 요추 추간판으로 인한 통증이 있는 환자 36명을 대상으로 했다.
회사가 수령한 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)에 따르면 1차 평가 지표인 안전성 평가에서 용량제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 확인되지 않았고, 임상시험의약품과 관련한 Grade 4, 5의 중대한 이상약물반응이 보고되지 않았다. 안전성과 내약성을 확인했다고 회사는 설명했다.
이현정 차바이오텍 대표는 “이번 임상시험에서 확보한 결과들을 차기 임상시험 계획에 활용할 계획”이라며 “상업화 개발까지 성공할 수 있도록 단계마다 철저히 준비하겠다”고 말했다.
CordSTEM-DD는 염증을 완화하고 퇴행한 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 것으로 기대되는 세포치료제다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 유효성을 강화했다. 2021년 9월 정부의 ‘범부처재생의료기술개발사업’의 연구과제로 선정됐다.
차바이오텍은 CordSTEM-DD가 상용화되면 기존의 진통제, 비수술요법 등의 보존요법에 실패한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대하고 있다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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