일라이릴리는 GKP-1 계열 치료제인 ‘마운자로’ 및 ‘젭바운드’를 미용 목적의 체중 감량(cosmetic weight loss)에 사용해서는 안된다는 공개 서한을 4일(현지시간) 발표했다.
젭바운드와 마운자로는 터제파타이드를 주요 성분으로 하는 GLP-1 수용체 작용제다. 일라이릴리에 따르면 마운자로와 젭바운드는 미용 목적의 체중 감량을 위해 승인되지 않았다. 따라서 안전성과 효능 등이 입증되지 않았으며 사용해서는 안된다고 했다.
마운자로는 2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 약으로 승인됐다. 운동과 식이요법을 병행하는 요법으로 사용된다.
젭바운드는 BMI 30 이상의 비만 또는 BMI 27 이상의 과체중이면서 1개 이상 체중 관련 추가 질환을 동반한 성인을 위해 승인됐다. 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환 중 하나를 보유해야 한다. 저칼로리 식단과 신체 활동을 병행하는 요법으로 사용할 수 있다.
일라이릴리는 미국 내 조제약국(Compounding pharmacies)에서 합성(컴파운딩)한 제품에 대해서도 경고했다.
컴파운딩은 개별 환자가 필요로 하는 약물을 만들기 위해 성분을 혼합하는 작업을 말한다. 미국에서는 특정 자격을 갖춘 조제약국에 컴파운딩을 허용한다. 공급이 부족한 상황에서는 관련 완제품을 대체하기 위한 컴파운딩이 가능하다.
하지만 FDA는 컴파운딩 제품의 안전성 및 유효성 등 품질을 별도로 검증하지 않는다. 따라서 컴파운딩 약물을 사용한 환자가 잠재적으로 안전성에 대한 위험이 있다고 일라이릴리는 주장했다. 일라이릴리는 마운자로와 젭바운드에 대한 갑상선암, 췌장염, 저혈당, 알레르기, 신부전, 위장 문제 등 부작용 위험에 대해서도 언급했다.
한편, 이날 미국 CNN은 미국 식품의약국(FDA)이 마운자로와 노보노디스크의 ‘오젬픽’, ‘위고비’ 등 GLP-1 계열 약물이 탈모 또는 자살 충동에 대해 미치는 영향을 평가하고 있다고 보도했다.
FDA는 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 이상 사례를 인지한 후 이후 조사를 시작했다.
매 분기 FDA는 FAERS을 통해 조사 중인 약물 목록을 게시한다. FDA에 따르면 해당 목록에 등재된 약물과 위험요인은 인과 관계가 확인됐다는 의미는 아니다. FDA는 잠재적 안전성 우려가 있음을 인지하고 조사를 진행 중이다. FDA는 새로운 안전성 문제를 확인할 경우 라벨 변경 혹은 위험대비효용을 재평가하는 등의 조치를 취할 수 있다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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