동구바이오제약, 씨티씨바이오와 개발한 조루 복합제 품목허가

동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식품의약품안전처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다.

동구바이오제약은 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰다.

이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(비아그라정)의 복합제다. 이 회사는 이미 조루증치료제(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있다.

비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 연구개발(R&D) 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 시너지를 가져다줄 것으로 기대된다. 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다.

양사는 복합제 출시 후 시판 후 조사연구(PMS)를 활용해 시장 선점 효과를 얻는 것은 물론 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.

조용준 동구바이오제약 대표는 “1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표 품목으로 사업을 확대하고 있다”며 “조루 복합치료제를 통해 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아가고 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것”이라고 말했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com