셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 원료의약품(Drug Substance, DS)의 본격적인 상업생산에 돌입했다고 5일 밝혔다. 주요 장비 생산 공정의 완전성을 입증하는 성능 적격성 평가(PQ) 등을 마친 데 따른 것이다.
셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원을 투자해 연면적 약 2만2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 준공했다. 3공장의 생산 역량은 총 6만리터 규모다.
셀트리온은 이밖에 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 총 25만리터의 바이오의약품 생산 역량을 갖추게 됐다.
3공장은 ‘다품종 소량생산’에 초점을 맞춰 지어졌다. 바이오의약품 트랜드에 발맞춰 의약품 수요를 예측하고 시장 변화와 요구에 신속히 대응하기 위해서다.
또 같은 양의 배양액에서도 더 많은 바이오의약품을 만들 수 있는 고역가(High titer) 제품을 생산해 효율성과 경제성을 극대화할 방침이다. 이에 3공장의 실제 생산량이나 매출 기여도는 기존 1, 2공장과 대등하거나 더 높을 전망이다.
3공장에는 7500리터 배양기 총 8개를 배치됐으며, 세포 증식 단계를 단축하는 신규 배양 공정 설비와 자동화 기술 확대 등 최신 기술이 집약됐다. 셀트리온은 오염에 취약한 구역을 클린룸으로 구성하고, 정제 과정에는 고농축 희석 방식을 적용해 배관·탱크 크기 등을 최적화했다. 일부 장비는 국산화해 유지 보수를 쉽게했다.
3공장이 본격적인 상업생산 단계에 접어들면서, 셀트리온은 현재 해외 주요국에서 허가를 획득하고 있는 신규 바이오시밀러 제품 및 후속 파이프라인 생산에 탄력을 받게 됐다. 3공장에서는 기존 제품뿐 아니라 현재 개발 중인 신제품 생산까지 함께 진행될 전망이다.
셀트리온은 2026년 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장도 짓고 있다. DP공장은 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 DP공장까지 가동되면 생산능력 내재화를 통해 시장 수요에 탄력적으로 대응하고 원가도 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “3공장에서 상업생산이 본격적으로 이뤄지면서 셀트리온은 총 25만리터 규모의 바이오의약품 생산시대를 열었다“며 “다품종 소량생산 체계로 생산유연성과 효율을 극대화하고 고품질 바이오의약품을 전 세계에 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
한편, 셀트리온은 내년까지 총 11개, 2030년 총 22개 제품을 허가 받아 세계 각국에 공급할 방침이다.
민보름 기자 brmin@hankyung.com
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