HLB파나진, 국내 업체 최초 비소세포폐암 ROS1 동반진단 허가

HLB파나진은 식품의약품안전처로부터 독자 개발한 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper ROS1)’을 화이자의 폐암 표적치료제 ‘잴코리’(성분명 크리조티닙)의 동반진단 제품으로 허가받았다고 5일 밝혔다.

이번 허가는 국내 업체 최초로 ROS1 바이오마커에 대한 동반진단 의료기기 허가라는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측의 설명이다.

파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있다. NGS는 2주 정도 기간이 소요되는 반면 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다.

또 이 제품은 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단 기기인 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 제품보다 검사 시간이 3시간 이내로 더 빠르다. 사용자 편의성도 개선돼 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다고 회사는 설명했다.

HLB파나진은 이번 동반진단 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 제품군을 강화한다는 전략이다. 이와 함께 국내에서 나아가 글로벌 시장 공략에도 속도를 높인다는 계획이다.

장인근 HLB파나진 대표는 “이번 허가는 국내 기업으로는 최초로 ROS1 유전자 바이오마커에 대한 동반진단 품목 허가라는 점에서 의미가 크다”면서 “이를 기점으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 암 동반진단 시장을 선도하는 영향력 있는 기업이 되도록 노력할 것”이라고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com