넥스트바이오메디컬, 내시경용 지혈재 일본 PMDA 인증 획득

넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더’가 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 최종 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

일본 PMDA 심사는 고위험 등급(Class III, Class IV) 의료기기의 경우 인허가 승인까지 1년 이상 소요되는 경우가 일반적이다. 넥스파우더는 Class III로 등급이 높은 의료기기임에도 불구하고 약 6개월 만에 PMDA 인허가를 받았다.

넥스트바이오메디컬은 2024년 6월 일본 이토추 상사의 자회사인 센추리메디컬(CMI)과 마일스톤 기반의 계약금 지급 조건으로 넥스파우더의 일본 판권 계약을 체결했다. CMI는 지난해 3월 기준 매출 166억엔에 달하는 일본 대형 의료기기 전문기업이다.

넥스파우더는 위장관 출혈 시 사용하는 가루(파우더) 형태의 지혈재다. 내시경을 통해 파우더를 도포해 출혈 부위를 지혈하고 향후 발생할 수 있는 출혈 및 재출혈을 예방하는 목적으로 개발됐다. 넥스트바이오메디컬은 해당 제품의 적응증 확대 및 표준치료재 등재를 위해 국내외에서 다양한 시판 후 임상을 진행하고 있다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “넥스파우더의 PMDA 승인을 통해 일본 시장에서 CMI와 협업해 넥스파우더의 입지를 다져 나가고, 글로벌 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다”고 전했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com