신풍제약, 골관절염 치료제 허가 '적신호'

신풍제약이 개발한 골관절염 치료제 ‘SP5M002’ 허가에 적신호가 켜졌다.

신풍제약은 골관절염 치료제로 개발 중이던 SP5M002의 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하는 데 실패했다고 6일 밝혔다. 임상은 강동경희대병원을 비롯해 16개 기관에서 2023년 6월부터 1년4개월간 진행됐다. 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자 297명을 대상으로 SP5M002와 LG화학의 골관절염 치료제 ‘시노비안’을 각각 투여한 뒤 유효성과 안전성을 비교하는 방식이었다.

1차 평가지표는 6주 차에 대조약 대비 우월성을 입증하고 12주 차에 비열등성을 만족시키는 것이었다. 분석 결과 투여 12주 시점에서 대조약 대비 비열등성은 입증했지만 6주 차에 통증 감소 효과가 시노비안을 투여했을 때보다 우월하다는 근거를 확보하는 데는 실패했다.

신풍제약은 임상 결과를 토대로 허가 절차에 착수한다는 방침이다. 업계에서는 골관절염 치료제 대체재가 부족한 만큼 SP5M002가 허가를 받을 가능성은 있지만 충분치 못한 임상 결과로 약가협상에서 유리한 고지를 점하기가 어려울 것으로 보고 있다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com