생물테러 등에 대응할 수 있는 탄저백신 국산화에 성공했다. 세균을 직접 쓰지 않고 단백질 재조합 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 처음이다.
질병관리청과 GC녹십자는 탄저백신 배리트락스가 식품의약품안전처로부터 시판허가 받았다고 8일 밝혔다. 1997년 백신 개발 연구를 시작한 지 28년 만에 얻은 성과다.
재조합 단백질 방식으로 개발한 배리트락스 주성분은 탄저균의 방어항원 단백질이다. 탄저균을 약독화한 기존 백신은 독소인자에 노출돼 부작용 등이 생길 수 있지만 배리트락스는 이런 위험을 없앴다는 게 질병청의 설명이다.
질병청이 탄저백신 후보물질 발굴을 시작한 것은 1997년부터다. GC녹십자와 함께 백신 공정개발·임상시험 등을 진행해 2023년 10월 식약처에 시판 허가를 신청했다.
국산 탄저백신 개발에 성공하면서 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국산 백신으로 대체할 수 있게 됐다. 백신 수입에 드는 비용을 절감할 수 있다는 의미다. 생물테러 등이 발생했을 때 충분한 물량을 바로 확보할 수 있어 백신 주권도 높이게 됐다고 질병청은 설명했다.
탄저균은 감염되면 치명률이 높아 사람을 대상으로 한 임상 3상시험을 하기 힘들다. 허가를 위해 질병청은 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙을 적용해 임상 3상 대체 동물실험을 진행했다. 해당 연구에서 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되고 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률이 확인됐다고 질병청은 전했다.
지영미 질병청장은 "앞으로 다양한 감염병에 대비하는 국산 백신 개발을 계속 추진하고 mRNA 백신 등으로 백신 분야가 바이오의약품 산업 성장을 이끌도록 노력할 것"이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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