혁신 신약 전문 개발 기업 뉴로바이오젠(대표 김상욱)은 미국 제약사 사이렉스 바이오 주식회사(Scilex Bio Inc.)와 비만 및 알츠하이머 치매 경구 치료제 ‘티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)’의 개발 및 상용화를 위한 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.계약 규모는 총 6조5000억 원에 달하며 선급금과 마일스톤(단계별 기술료), 판매 로열티 등을 포함한다. 이 중 선급금과 NDA(신약허가신청)까지의 마일스톤 금액은 700억 원이다.
티솔라질린은 가역적 ‘MAO-B 억제제(모노아민 산화효소 B 억제제)’로 장기 투여가 가능하다. 기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 타겟 계열 비만 주사제나 ‘아밀로이드 베타’ 타겟 항체 기반 치매 주사제와 달리, 경구 치료제로 개발돼 환자 편의성이 크게 향상됐다. 비임상 시험과 임상 1상 시험에서 효능을 입증했으며, 현재 임상 2상 시험이 진행 중이다.
이번 계약은 티솔라질린의 모든 적응증을 포괄하며, 비만 및 알츠하이머 치매 대상 임상 2상 개발을 승계하는 내용을 포함한다. 대한민국 판권을 제외한 글로벌 권리 양도 및 상업화 권한이 부여된다. 사이렉스 바이오는 사이렉스 홀딩 주식회사(SCILEX Holding Company, SCLX)가 출자해 설립한 합작사로 티솔라질린 개발 및 상업화를 주도한다. 다만 국내 개발 및 국내 임상 2a상은 뉴로바이오젠이 직접 수행할 예정이다.
비만 치료제와 알츠하이머 치매 치료제 시장은 각각 연평균 75%, 98.7% 성장률을 기록하고 있다. 티솔라질린이 상용화될 경우, 비만 치료제 분야에서 2032년 약 135억 달러, 치매 치료제 분야에서 2038년 약 3000억 달러의 매출 달성이 기대된다.
사이렉스 홀딩스는 현재 비오피오이드(non-opioid) 진통제 개발·판매에 주력하고 있으며 중증 신경 통증 환자 대상 혁신 치료제를 개발 중이다. 또한 중추신경계(CNS) 질환 치료 제품 개발에도 강점을 보유하고 있다. 제이심 샤 사이렉스 홀딩 대표는 “티솔라질린이 비만, 급성 및 만성 통증, 신경퇴행성 질환 등의 통합적 치료 솔루션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.
김상욱 뉴로바이오젠 대표는 “사이렉스는 글로벌 파트너로서 이상적인 선택”이라며, 향후 사이렉스 바이오의 지분 취득을 위한 협의를 진행할 계획임을 밝혔다.
뉴로바이오젠은 국내와 미국에서 임상 2a상 시험을 준비 중이다. 국내 임상은 올해 상반기 중 환자 모집을 시작할 예정이며, 미국 임상은 올해 하반기 신약 IND 승인을 목표로 하고 있다.
사이렉스 바이오 및 사이렉스 홀딩 주식회사는 이달 말 방한해 뉴로바이오젠과 사업설명회를 개최할 예정이며, 임상 2a상 진행 협업 및 사업화 전략을 논의할 예정이다.
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