굿모닝작전
삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈의 수면 무호흡 기능이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. CE는 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감 등 안전이 필요한 제품을 출시하려면 반드시 획득해야 하는 인증이다.수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상으로, 혈액 내 산소 공급을 저해해 수면 질을 떨어뜨리고 피로를 유발한다. 방치할 경우 고혈압, 심부전, 부정맥, 뇌졸중 등 심혈관 질환의 위험을 높이고 합병증을 유발할 수 있다.
갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 잠든 이용자의 혈중 산소포화도 측정을 통해 호흡 멈춤 징후를 조기에 발견하고 증상 유무를 알려준다. 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산하는 원리다.
이 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가에 이어 미국 식품의약품청(FDA)의 드 노보(De Novo·신기술 의료기기 허가)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 올해 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가포르 식약처(HSA)의 의료기기 승인까지 획득했다.
이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역뿐 아니라 호주와 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라 총 70개 시장에서 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능을 이용할 수 있게 됐다.
김채연 기자 why29@hankyung.com
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