[베스트 애널리스트 추천 종목]
방사성의약품 신약개발 업체인 퓨쳐켐의 FC303 전립선암 진단제가 2개의 임상 3상 결과를 공시했다. 첫 번째는 전 세계 최초 시도인 초기 전립선암 환자 대상 임상 3상 그리고 전이·재발 전립선암 환자 대상의 총 2개 임상으로 진행됐다.
집중해서 보아야 하는 것은 국소 재발성 또는 전이성 전립선암 환자 대상 진단제의 양성예측도이다. ‘FC303’이 2024년 연매출 10억 달러, 한화 1조3000억원 매출을 일으킨 글로벌 블록버스터 전립선암 진단제 ‘필라리파이’를 이겼다. 양성예측도는 FC705 86.96% 대비 필라리파이 81.9%로 확인됐다.
렌티우스가 개발하고 연매출 1조원을 넘기고 있는 PSMA-PET 방식의 진단제 필라리파이는 FC303의 경쟁 약물로 볼 수 있다. 렌티우스는 현재 시가총액이 무려 58억 달러에 달한다. 필라리파이는 2030년까지 약 2조원의 매출을 일으킬 것으로 전망되기에 퓨쳐켐 FC303의 기술이전 또한 기대되는 바이다.
초기 전립선암 환자 대상에서 특이도가 MRI보다 낮았던 부분을 짚고 넘어가고자 한다. 결론적으로 크게 중요하지 않다. MRI나 조직생검이 100% 완벽한 진단율을 갖지 못하므로 PSAM-PET 진단법을 초기 환자에게도 병행하여 사용할 수 있는지를 목표로 진행된 전 세계 최초 시도 임상이었다.
이 결과에 대해서는 심각하게 받아들일 필요가 없다고 판단한다. MRI 진단법조차 양성 확진율을 의미하는 민감도가 61.18%에 불과하기 때문이다. FC303은 MRI보다 높은 민감도인 75.58%로 확인되어 양성 진단 확률이 높다. 음성일 확률을 보여주는 특이도가 MRI의 경우 90.45%가 나왔으나 FC303은 55.28%로 낮게 나와 특이도가 낮다는 표현이 쓰였다. 그러나 이는 당연한 결과다. 초기 전립선암 위험군 환자의 경우 PSMA 바이오마커를 기반으로 진단하는 PSMA-PET 진단 특성상 FC303을 이용할 경우 PSMA 발현율이 낮은 경우가 많다. 그래서 MRI와 PSMA-PET를 병행해서 진단할 필요성이 있는 것이다.
초기 환자 중에서도 특히 고위험군 전립선암 환자들을 대상으로 진행했던 렌티우스의 필라리파이 임상 3상 코호트A를 보면 진단양성률이 퓨쳐켐 FC303보다 높은 것을 보면 알 수 있다. 고위험 환자군의 경우 PSMA 바이오마커 발현율이 높으니 당연한 것이다.
퓨쳐켐도 동일하게 고위험군 전립선암 환자들을 FC303 진단제 임상 3상에서 모집했다면 필라리파이 코호트A보다 우위의 결과가 나왔을 수는 있으나 이는 초기 환자들까지 PSMA-PET 진단에 적용하고 MRI의 낮은 민감도를 위해 병행목적으로 사용하고 싶었던 퓨쳐켐의 임상적 목표와는 거리가 생겨버린다.
FC303은 중국 국영기업 HTA가 연말까지 빠르게 3상을 끝내고 내년 상반기 중 승인받을 예정이다. 첫해 매출은 약 500억원을 목표하고 있어 두 자릿수 로열티를 내년부터 기대할 수 있다. 국내는 피크 매출 300억원 목표다.
퓨쳐켐 FC303 전립선암 진단제가 국소 재발 또는 전이 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 높은 양성진단율을 보였다. 동시에 전 세계 1위 전립선암 진단제인 렌티우스의 필라리파이를 넘어서는 결과를 확인했다.
FC705 진단제 임상 2상의 결과가 아직도 의심스러운가. 이미 식약처와 미국 FDA가 과학적 근거들을 토대로 충분한 협의를 거쳐 FC705의 유효성 평가 진단방법으로 FC303의 사용을 승인해주었는데 무슨 논란이 있다는 것인지 이해되지 않는 주장이다. 빅파마의 시선에서 보아야 한다.
FC303의 임상 3상으로 진단제 기술이전, FC705 치료제 기술이전 모두 기대해 볼 수 있으며 특히 FC303의 경우 내년부터 중국과 한국에서 매출이 시작될 수 있다. FC705 또한 조건부허가로 전립선암과 관련한 퓨쳐켐 제품들이 모두 국내외 매출이 본격화되는 시점으로 Best-in-class 약물 대비 저평가 판단한다.
참고로 릴리는 퓨쳐켐 FC705보다 열위의 임상 결과를 가진 포인트바이오파마를 14억 달러에 인수했다. FC303의 경쟁 약물이자 2024년 연매출 1.3조원 일으킨 필라리파이를 보유 중인 렌티우스는 필라리파이 매출액 비중이 70%이며 시가총액 58억 달러에 이른다.
엄민용 신한투자증권 애널리스트
2025 상반기 제약·바이오·의료기기 부문 베스트 애널리스트
방사성의약품 신약개발 업체인 퓨쳐켐의 FC303 전립선암 진단제가 2개의 임상 3상 결과를 공시했다. 첫 번째는 전 세계 최초 시도인 초기 전립선암 환자 대상 임상 3상 그리고 전이·재발 전립선암 환자 대상의 총 2개 임상으로 진행됐다.
집중해서 보아야 하는 것은 국소 재발성 또는 전이성 전립선암 환자 대상 진단제의 양성예측도이다. ‘FC303’이 2024년 연매출 10억 달러, 한화 1조3000억원 매출을 일으킨 글로벌 블록버스터 전립선암 진단제 ‘필라리파이’를 이겼다. 양성예측도는 FC705 86.96% 대비 필라리파이 81.9%로 확인됐다.
렌티우스가 개발하고 연매출 1조원을 넘기고 있는 PSMA-PET 방식의 진단제 필라리파이는 FC303의 경쟁 약물로 볼 수 있다. 렌티우스는 현재 시가총액이 무려 58억 달러에 달한다. 필라리파이는 2030년까지 약 2조원의 매출을 일으킬 것으로 전망되기에 퓨쳐켐 FC303의 기술이전 또한 기대되는 바이다.
초기 전립선암 환자 대상에서 특이도가 MRI보다 낮았던 부분을 짚고 넘어가고자 한다. 결론적으로 크게 중요하지 않다. MRI나 조직생검이 100% 완벽한 진단율을 갖지 못하므로 PSAM-PET 진단법을 초기 환자에게도 병행하여 사용할 수 있는지를 목표로 진행된 전 세계 최초 시도 임상이었다.
이 결과에 대해서는 심각하게 받아들일 필요가 없다고 판단한다. MRI 진단법조차 양성 확진율을 의미하는 민감도가 61.18%에 불과하기 때문이다. FC303은 MRI보다 높은 민감도인 75.58%로 확인되어 양성 진단 확률이 높다. 음성일 확률을 보여주는 특이도가 MRI의 경우 90.45%가 나왔으나 FC303은 55.28%로 낮게 나와 특이도가 낮다는 표현이 쓰였다. 그러나 이는 당연한 결과다. 초기 전립선암 위험군 환자의 경우 PSMA 바이오마커를 기반으로 진단하는 PSMA-PET 진단 특성상 FC303을 이용할 경우 PSMA 발현율이 낮은 경우가 많다. 그래서 MRI와 PSMA-PET를 병행해서 진단할 필요성이 있는 것이다.
초기 환자 중에서도 특히 고위험군 전립선암 환자들을 대상으로 진행했던 렌티우스의 필라리파이 임상 3상 코호트A를 보면 진단양성률이 퓨쳐켐 FC303보다 높은 것을 보면 알 수 있다. 고위험 환자군의 경우 PSMA 바이오마커 발현율이 높으니 당연한 것이다.
퓨쳐켐도 동일하게 고위험군 전립선암 환자들을 FC303 진단제 임상 3상에서 모집했다면 필라리파이 코호트A보다 우위의 결과가 나왔을 수는 있으나 이는 초기 환자들까지 PSMA-PET 진단에 적용하고 MRI의 낮은 민감도를 위해 병행목적으로 사용하고 싶었던 퓨쳐켐의 임상적 목표와는 거리가 생겨버린다.
FC303은 중국 국영기업 HTA가 연말까지 빠르게 3상을 끝내고 내년 상반기 중 승인받을 예정이다. 첫해 매출은 약 500억원을 목표하고 있어 두 자릿수 로열티를 내년부터 기대할 수 있다. 국내는 피크 매출 300억원 목표다.
퓨쳐켐 FC303 전립선암 진단제가 국소 재발 또는 전이 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 높은 양성진단율을 보였다. 동시에 전 세계 1위 전립선암 진단제인 렌티우스의 필라리파이를 넘어서는 결과를 확인했다.
FC705 진단제 임상 2상의 결과가 아직도 의심스러운가. 이미 식약처와 미국 FDA가 과학적 근거들을 토대로 충분한 협의를 거쳐 FC705의 유효성 평가 진단방법으로 FC303의 사용을 승인해주었는데 무슨 논란이 있다는 것인지 이해되지 않는 주장이다. 빅파마의 시선에서 보아야 한다.
FC303의 임상 3상으로 진단제 기술이전, FC705 치료제 기술이전 모두 기대해 볼 수 있으며 특히 FC303의 경우 내년부터 중국과 한국에서 매출이 시작될 수 있다. FC705 또한 조건부허가로 전립선암과 관련한 퓨쳐켐 제품들이 모두 국내외 매출이 본격화되는 시점으로 Best-in-class 약물 대비 저평가 판단한다.
참고로 릴리는 퓨쳐켐 FC705보다 열위의 임상 결과를 가진 포인트바이오파마를 14억 달러에 인수했다. FC303의 경쟁 약물이자 2024년 연매출 1.3조원 일으킨 필라리파이를 보유 중인 렌티우스는 필라리파이 매출액 비중이 70%이며 시가총액 58억 달러에 이른다.
엄민용 신한투자증권 애널리스트
2025 상반기 제약·바이오·의료기기 부문 베스트 애널리스트
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